50세 이상 피험자를 대상으로 돼지풀 알레르기 면역요법 정제의 안전성 연구(연구 P06081)
2017년 1월 18일 업데이트: ALK-Abelló A/S
돼지풀로 유발된 비결막염이 있는 50세 이상의 성인 피험자에서 돼지풀(Ambrosia Artemisiifolia) 설하 정제(SCH 39641)의 안전성을 평가하는 28일 연구(프로토콜 번호 P06081)
이 연구의 목적은 천식이 있거나 없는 돼지풀로 유발된 비결막염이 있는 50세 이상의 피험자에게 설하(혀 아래)로 투여되는 돼지풀 알레르기 면역요법 정제(AIT)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
203
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 50세 이상이어야 하며, 성별, 인종/민족에 관계없이 되어야 합니다.
- 피험자는 천식을 동반하거나 동반하지 않은 돼지풀 유발 알레르기성 비결막염의 임상 병력이 있어야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 시 암브로시아 아르테미시이폴리아에 대해 양성 피부 단자 시험 반응을 보여야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 및 무작위화 시 예상 값의 최소 70%의 1초 강제 호기량(FEV1)을 가져야 합니다.
- 스크리닝 방문에서 수행된 피험자의 임상 실험실 테스트, 심전도(ECG) 및 바이탈 사인은 정상 한계 내에 있거나 조사자가 임상적으로 허용할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 천식 치료를 위해 흡입용 코르티코스테로이드가 필요한 천식 환자.
- 무작위 배정에서 연구 완료까지의 기간 동안 항알레르기 약물을 필요로 하는 피험자.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 면역억제제 치료를 받은 피험자(알레르기 및 천식 증상에 대한 스테로이드 제외).
- 심폐 증상이 있는 아나필락시스 병력이 있는 피험자.
- 만성 두드러기 또는 혈관 부종의 병력이 있는 피험자.
- 현재 중증 아토피성 피부염을 앓고 있는 피험자.
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자.
- 연구용 의약품(IMP)(암브로시아 아르테미시폴리아 제외) 또는 자가 주사 가능한 에피네프린의 성분에 대한 알레르기, 과민성 또는 과민증의 병력이 있는 피험자.
- 자가 주사 가능한 에피네프린 사용 이력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
매칭 위약 정제 설하, 1일 1회
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위약 설하 정제, 1일 1회
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실험적: SCH 39641 6 암바 1-U
6 단위 짧은 돼지풀(Ambrosia artemisiifolia) AIT의 주요 알레르겐 1(Amb a 1-U), 설하, 1일 1회
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알레르기 면역치료제(설하)
다른 이름들:
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실험적: SCH 39641 12 암바 1-U
12 AIT의 Amb a 1-U, 설하, 1일 1회
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알레르기 면역치료제(설하)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(AE)을 보고한 참가자의 비율
기간: 42일까지
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참가자는 28일 동안 SCH 39641 6 또는 12 단위 또는 위약으로 치료를 받았고 치료 관련 AE의 비율을 기록했습니다.
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다.
치료 긴급 AE는 참가자가 시험에 무작위 배정된 후 발생하는 새로운 AE 또는 무작위 배정 후 중증도가 증가하는 스크리닝 동안 발생한 기존 AE입니다.
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42일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구강 가려움증을 보고한 참가자의 비율
기간: 42일까지
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참가자들은 28일 동안 SCH 39641 6 또는 12단위 또는 위약으로 치료를 받았고 구강 가려움증 비율이 보고되었습니다.
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42일까지
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귀 가려움증을 보고한 참가자 비율
기간: 42일까지
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참가자들은 28일 동안 6 또는 12 단위의 SCH 39641 또는 위약으로 치료를 받았고, 귀 소양증이 있는 비율이 보고되었습니다.
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42일까지
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인후 자극을 보고한 참가자 비율
기간: 42일까지
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참가자들은 28일 동안 SCH 39641 6 또는 12 단위 또는 위약으로 치료를 받았고 인후 자극 비율이 보고되었습니다.
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42일까지
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구강 부종을 보고한 참가자의 비율
기간: 42일까지
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참가자들은 28일 동안 SCH 39641 6 또는 12 단위 또는 위약으로 치료를 받았고 구강 부종 비율이 보고되었습니다.
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42일까지
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부작용으로 인해 중단한 참가자의 비율.
기간: 28일까지
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참가자는 28일 동안 SCH 39641 6 또는 12 단위 또는 위약으로 치료받았고 연구 중단으로 이어지는 AE의 비율이 보고되었습니다.
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다.
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28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로