Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности таблеток для иммунотерапии аллергии на амброзию у субъектов в возрасте 50 лет и старше (исследование P06081)

18 января 2017 г. обновлено: ALK-Abelló A/S

28-дневное исследование по оценке безопасности сублингвальной таблетки амброзии (Ambrosia Artemisiifolia) (SCH 39641) у взрослых субъектов в возрасте 50 лет и старше с риноконъюнктивитом, вызванным амброзией (протокол № P06081)

Цель этого исследования заключалась в оценке безопасности и переносимости таблеток для иммунотерапии аллергии на амброзию (АИТ), вводимых сублингвально (под язык) у пациентов в возрасте 50 лет и старше с риноконъюнктивитом, вызванным амброзией, с астмой или без нее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

203

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен быть старше 50 лет, любого пола и любой расы/этнической принадлежности.
  • Субъект должен иметь в анамнезе аллергический риноконъюнктивит, вызванный амброзией, с астмой или без нее.
  • Субъект должен иметь положительный кожный прик-тест на Ambrosia artemisiifolia во время визита для скрининга.
  • Субъект должен иметь объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) не менее 70% от прогнозируемого значения при скрининговом визите и при рандомизации.
  • Клинические лабораторные тесты, электрокардиограмма (ЭКГ) и показатели жизнедеятельности субъекта, проведенные во время скринингового визита, должны быть в пределах нормы или быть клинически приемлемыми для исследователя.

Критерий исключения:

  • Субъект с астмой, которому требуются ингаляционные кортикостероиды для лечения астмы в течение периода исследования.
  • Субъект, нуждающийся в противоаллергических препаратах в период времени от рандомизации до завершения исследования.
  • Субъект, получивший иммуносупрессивное лечение в течение 3 месяцев до визита для скрининга (за исключением стероидов для лечения симптомов аллергии и астмы).
  • Субъект с историей анафилаксии с кардиореспираторными симптомами.
  • Субъект с историей хронической крапивницы или ангионевротического отека.
  • Субъект с текущим тяжелым атопическим дерматитом.
  • Субъект женского пола, кормящий грудью, беременный или намеревающийся забеременеть.
  • Субъект с историей аллергии, гиперчувствительности или непереносимости ингредиентов исследуемых лекарственных средств (ИМП) (за исключением амброзии полыннолистной) или самоинъекционного адреналина.
  • Субъект с историей употребления инъекций адреналина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо в таблетках сублингвально, один раз в день
Лекарство: Плацебо
Сублингвальная таблетка плацебо, один раз в день
Экспериментальный: СЧ 39641 6 Амб а 1-У
6 единиц Короткая амброзия (Ambrosia artemisiifolia) Основной аллерген 1 (Amb a 1-U) при АИТ, сублингвально, один раз в день
Биологический: СЧ 39641
Таблетка для иммунотерапии аллергии (сублингвально)
Другие имена:
  • МК-3641
Экспериментальный: СЧ 39641 12 Амб а 1-У
12 Amb a 1-U при АИТ, сублингвально, 1 раз в сутки
Биологический: СЧ 39641
Таблетка для иммунотерапии аллергии (сублингвально)
Другие имена:
  • МК-3641

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших при лечении (НЯ)
Временное ограничение: До 42-го дня
Участников лечили в течение 28 дней либо 6, либо 12 единицами SCH 39641, либо плацебо, и регистрировали долю НЯ, возникших во время лечения. НЯ — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. НЯ, возникшие во время лечения, — это новые НЯ, возникающие после того, как участники были рандомизированы в исследование, или существующие НЯ, возникшие во время скрининга, степень тяжести которых увеличивается после рандомизации.
До 42-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, сообщивших о зуде полости рта
Временное ограничение: До 42-го дня
Участников лечили в течение 28 дней либо 6, либо 12 единицами SCH 39641 или плацебо, и сообщалось о доле с зудом во рту.
До 42-го дня
Доля участников, сообщивших о зуде уха
Временное ограничение: До 42-го дня
Участников лечили в течение 28 дней либо 6, либо 12 единицами SCH 39641 или плацебо, и сообщалось о доле участников с зудом в ушах.
До 42-го дня
Доля участников, сообщивших о раздражении горла
Временное ограничение: До 42-го дня
Участников лечили в течение 28 дней 6 или 12 единицами SCH 39641 или плацебо, и сообщалось о пропорции с раздражением горла.
До 42-го дня
Доля участников, сообщивших об отеке рта
Временное ограничение: До 42-го дня
Участников лечили в течение 28 дней 6 или 12 единицами SCH 39641 или плацебо, и сообщалось о доле с отеком рта.
До 42-го дня
Доля участников, прекративших участие в исследовании из-за нежелательных явлений.
Временное ограничение: До 28 дня
Участников лечили в течение 28 дней 6 или 12 единицами SCH 39641 или плацебо, и сообщалось о доле НЯ, приведших к прекращению исследования. НЯ — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством.
До 28 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ALK-Abelló A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P06081
  • MK-3641-004 (Другой идентификатор: Merck)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться