Sikkerhedsundersøgelse af ambrosia-allergi-immunterapitablet hos forsøgspersoner 50 år og ældre (undersøgelse P06081)
18. januar 2017 opdateret af: ALK-Abelló A/S
En 28-dages undersøgelse, der evaluerer sikkerheden af rhinoconjunctivitis (Ambrosia Artemisiifolia) sublingual tablet (SCH 39641) hos voksne forsøgspersoner 50 år og ældre med rhinoconjunctivitis induceret af rhinoconjunctivitis (protokol nr. P06081)
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af en ragweed-allergi-immunterapitablet (AIT) administreret sublingualt (under tungen) til forsøgspersoner 50 år og ældre med rhinoconjunctivitis induceret rhinoconjunctivitis, med eller uden astma.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
203
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være 50 år eller ældre, af begge køn og af enhver race/etnicitet.
- Forsøgspersonen skal have en klinisk anamnese med ambrosie-induceret allergisk rhinoconjunctivitis med eller uden astma.
- Forsøgspersonen skal have en positiv hudpriktestrespons på Ambrosia artemisiifolia ved screeningsbesøget
- Forsøgspersonen skal have en forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) på mindst 70 % af den forudsagte værdi ved screeningsbesøget og ved randomisering.
- En forsøgspersons kliniske laboratorietests, elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn udført ved screeningbesøget skal være inden for normale grænser eller være klinisk acceptable for investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Person med astma, som har brug for inhalerede kortikosteroider til behandling af deres astma i undersøgelsesperioden.
- Forsøgsperson, der har behov for anti-allergi medicin i tidsrummet fra randomisering til studiet er afsluttet.
- Forsøgsperson, der har modtaget en immunsuppressiv behandling inden for 3 måneder før screeningsbesøget (undtagen steroider til allergiske og astmasymptomer).
- Person med anafylaksi i anamnesen med kardiorespiratoriske symptomer.
- Person med en historie med kronisk nældefeber eller angioødem.
- Person med aktuel alvorlig atopisk dermatitis.
- Kvinde, der ammer, er gravid eller har til hensigt at blive gravid.
- Person med en anamnese med allergi, overfølsomhed eller intolerance over for ingredienserne i forsøgslægemidlerne (IMP'er) (undtagen Ambrosia artemisiifolia) eller selvinjicerbar adrenalin.
- Person med en historie med selvinjicerbar adrenalinbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebotablet sublingual, én gang dagligt
|
Placebo sublingual tablet én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: SCH 39641 6 Amb a 1-U
6 enheder kort ambrosia (Ambrosia artemisiifolia) Major Allergen 1 (Amb a 1-U) i en AIT, sublingual, en gang dagligt
|
Allergi immunterapi tablet (sublingual)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: SCH 39641 12 Amb a 1-U
12 Amb en 1-U i en AIT, sublingual, en gang dagligt
|
Allergi immunterapi tablet (sublingual)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af deltagere, der rapporterer behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 42
|
Deltagerne blev behandlet i 28 dage med enten 6 eller 12 enheder SCH 39641 eller placebo, og andelen med behandlingsfremkaldte bivirkninger blev registreret.
En AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Behandlingsfremkaldende AE'er er nye AE'er, der opstår, efter at deltagerne er blevet randomiseret til forsøget, eller eksisterende AE'er, der opstod under screening, og som øges i sværhedsgrad efter randomisering.
|
Op til dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der rapporterer oral pruritus
Tidsramme: Op til dag 42
|
Deltagerne blev behandlet i 28 dage med enten 6 eller 12 enheder SCH 39641 eller placebo, og andelen med oral pruritus blev rapporteret.
|
Op til dag 42
|
|
Andel af deltagere, der rapporterer ørekløe
Tidsramme: Op til dag 42
|
Deltagerne blev behandlet i 28 dage med enten 6 eller 12 enheder SCH 39641 eller placebo, og andelen med ørekløe blev rapporteret.
|
Op til dag 42
|
|
Andel af deltagere, der rapporterer halsirritation
Tidsramme: Op til dag 42
|
Deltagerne blev behandlet i 28 dage med enten 6 eller 12 enheder SCH 39641 eller placebo, og andelen med halsirritation blev rapporteret.
|
Op til dag 42
|
|
Andel af deltagere, der rapporterer mundødem
Tidsramme: Op til dag 42
|
Deltagerne blev behandlet i 28 dage med enten 6 eller 12 enheder SCH 39641 eller placebo, og andelen med mundødem blev rapporteret.
|
Op til dag 42
|
|
Andel af deltagere, der afbrød på grund af uønskede hændelser.
Tidsramme: Op til dag 28
|
Deltagerne blev behandlet i 28 dage med enten 6 eller 12 enheder SCH 39641 eller placebo, og andelen med bivirkninger, der førte til afbrydelse af undersøgelsen, blev rapporteret.
En AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
|
Op til dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2009
Først opslået (Skøn)
16. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P06081
- MK-3641-004 (Anden identifikator: Merck)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .