Estudo de Segurança do Comprimido de Imunoterapia de Alergia de Ambrósia em Indivíduos com 50 Anos de Idade ou Mais (Estudo P06081)
18 de janeiro de 2017 atualizado por: ALK-Abelló A/S
Um estudo de 28 dias avaliando a segurança do comprimido sublingual de Ambrósia (Ambrosia Artemisiifolia) (SCH 39641) em indivíduos adultos com 50 anos de idade ou mais com rinoconjuntivite induzida por ambrósia (Protocolo nº P06081)
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e a tolerabilidade de um comprimido de imunoterapia para alergia a ambrósia (AIT) administrado por via sublingual (embaixo da língua) em indivíduos de 50 anos de idade ou mais com rinoconjuntivite induzida por ambrósia, com ou sem asma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
203
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter 50 anos de idade ou mais, de ambos os sexos e de qualquer raça/etnia.
- O indivíduo deve ter um histórico clínico de rinoconjuntivite alérgica induzida por ambrósia com ou sem asma.
- O sujeito deve ter uma resposta positiva no teste cutâneo para Ambrosia artemisiifolia na visita de triagem
- O sujeito deve ter um volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) de pelo menos 70% do valor previsto na visita de triagem e na randomização.
- Os testes de laboratório clínico, eletrocardiograma (ECG) e sinais vitais de um sujeito conduzidos na Visita de Triagem devem estar dentro dos limites normais ou clinicamente aceitáveis para o investigador.
Critério de exclusão:
- Indivíduo com asma que necessita de corticosteroides inalatórios para o tratamento de sua asma durante o período do estudo.
- Indivíduo que requer medicamentos antialérgicos durante o período desde a randomização até a conclusão do estudo.
- Sujeito que recebeu um tratamento imunossupressor dentro de 3 meses antes da Visita de Triagem (exceto esteróides para sintomas alérgicos e de asma).
- Sujeito com histórico de anafilaxia com sintomas cardiorrespiratórios.
- Indivíduo com história de urticária crônica ou angioedema.
- Sujeito com dermatite atópica grave atual.
- Indivíduo do sexo feminino que está amamentando, grávida ou com intenção de engravidar.
- Sujeito com histórico de alergia, hipersensibilidade ou intolerância aos ingredientes dos medicamentos experimentais (PIMs) (exceto Ambrosia artemisiifolia) ou epinefrina auto-injetável.
- Sujeito com histórico de uso de epinefrina auto-injetável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido de placebo correspondente sublingual, uma vez ao dia
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Placebo comprimido sublingual, uma vez ao dia
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Experimental: SCH 39641 6 Amb a 1-U
6 unidades de ambrósia curta (Ambrosia artemisiifolia) principal alérgeno 1 (Amb a 1-U) em AIT, sublingual, uma vez ao dia
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Comprimido de imunoterapia para alergia (sublingual)
Outros nomes:
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Experimental: SCH 39641 12 Amb a 1-U
12 Amb a 1-U em AIT, sublingual, uma vez ao dia
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Comprimido de imunoterapia para alergia (sublingual)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de participantes que relatam eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento
Prazo: Até o dia 42
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Os participantes foram tratados por 28 dias com 6 ou 12 unidades de SCH 39641 ou placebo, e a proporção com EAs emergentes do tratamento foi registrada.
Um EA é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, temporariamente associado ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado com o medicamento.
EAs emergentes do tratamento são novos EAs que ocorrem após os participantes terem sido randomizados para o estudo, ou EAs existentes que ocorreram durante a triagem que aumentam de gravidade após a randomização.
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Até o dia 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que relataram prurido oral
Prazo: Até o dia 42
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Os participantes foram tratados por 28 dias com 6 ou 12 unidades de SCH 39641 ou placebo, e a proporção com prurido oral foi relatada.
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Até o dia 42
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Proporção de participantes que relataram prurido no ouvido
Prazo: Até o dia 42
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Os participantes foram tratados por 28 dias com 6 ou 12 unidades de SCH 39641 ou placebo, e a proporção com prurido de ouvido foi relatada.
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Até o dia 42
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Proporção de participantes que relataram irritação na garganta
Prazo: Até o dia 42
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Os participantes foram tratados por 28 dias com 6 ou 12 unidades de SCH 39641 ou placebo, e a proporção com irritação na garganta foi relatada.
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Até o dia 42
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Proporção de participantes que relataram edema na boca
Prazo: Até o dia 42
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Os participantes foram tratados por 28 dias com 6 ou 12 unidades de SCH 39641 ou placebo, e a proporção com edema bucal foi relatada.
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Até o dia 42
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Proporção de participantes que descontinuaram devido a eventos adversos.
Prazo: Até o dia 28
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Os participantes foram tratados por 28 dias com 6 ou 12 unidades de SCH 39641 ou placebo, e a proporção com EAs que levaram à descontinuação do estudo foi relatada.
Um EA é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, temporariamente associado ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado com o medicamento.
|
Até o dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P06081
- MK-3641-004 (Outro identificador: Merck)
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