Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van ambrosia-allergie-immunotherapietablet bij proefpersonen van 50 jaar en ouder (studie P06081)

18 januari 2017 bijgewerkt door: ALK-Abelló A/S

Een 28-daagse studie ter evaluatie van de veiligheid van ambrosia (Ambrosia Artemisiifolia) sublinguale tablet (SCH 39641) bij volwassen proefpersonen van 50 jaar en ouder met door ambrosia geïnduceerde rhinoconjunctivitis (protocol nr. P06081)

Het doel van deze studie was om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van een ambrosia-allergie-immunotherapietablet (AIT) die sublinguaal (onder de tong) wordt toegediend bij proefpersonen van 50 jaar en ouder met door ambrosia geïnduceerde rhinoconjunctivitis, met of zonder astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

203

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp moet 50 jaar of ouder zijn, van beide geslachten en van elk ras/etniciteit.
  • De proefpersoon moet een klinische voorgeschiedenis hebben van ambrosia-geïnduceerde allergische rhinoconjunctivitis met of zonder astma.
  • De proefpersoon moet tijdens het screeningsbezoek een positieve reactie op de huidpriktest hebben op Ambrosia artemisiifolia
  • Proefpersoon moet een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) hebben van ten minste 70% van de voorspelde waarde bij het screeningsbezoek en bij randomisatie.
  • De klinische laboratoriumtests, het elektrocardiogram (ECG) en de vitale functies van een proefpersoon die tijdens het screeningsbezoek worden uitgevoerd, moeten binnen de normale grenzen of klinisch aanvaardbaar zijn voor de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met astma die tijdens de studieperiode inhalatiecorticosteroïden nodig heeft voor de behandeling van hun astma.
  • Proefpersoon die anti-allergiemedicatie nodig had gedurende de periode van randomisatie tot voltooiing van de studie.
  • Proefpersoon die binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een immunosuppressieve behandeling heeft gekregen (behalve steroïden voor allergische en astmasymptomen).
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van anafylaxie met cardiorespiratoire symptomen.
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van chronische urticaria of angio-oedeem.
  • Proefpersoon met huidige ernstige atopische dermatitis.
  • Vrouwelijke proefpersoon die borstvoeding geeft, zwanger is of van plan is zwanger te worden.
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor de ingrediënten van de geneesmiddelen voor onderzoek (IMP's) (behalve Ambrosia artemisiifolia), of zelfinjecteerbaar epinefrine.
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van zelfinjecteerbaar epinefrinegebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebotablet sublinguaal, eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet voor sublinguaal gebruik, eenmaal daags
Experimenteel: SCH 39641 6 Amb een 1-U
6 eenheden Short Ragweed (Ambrosia artemisiifolia) Major Allergeen 1 (Amb a 1-U) in een AIT, sublinguaal, eenmaal daags
Biologisch: SCH 39641
Allergie immunotherapie tablet (sublinguaal)
Andere namen:
  • MK-3641
Experimenteel: SCH 39641 12 Amb een 1-U
12 Amb een 1-U in een AIT, sublinguaal, eenmaal daags
Biologisch: SCH 39641
Allergie immunotherapie tablet (sublinguaal)
Andere namen:
  • MK-3641

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (AE's) meldt
Tijdsspanne: Tot dag 42
De deelnemers werden gedurende 28 dagen behandeld met 6 of 12 eenheden SCH 39641 of placebo, en het aandeel met tijdens de behandeling optredende AE's werd geregistreerd. Een AE is elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. Tijdens de behandeling optredende AE's zijn nieuwe AE's die optreden nadat deelnemers in het onderzoek zijn gerandomiseerd, of bestaande AE's die optraden tijdens de screening en die na randomisatie in ernst toenemen.
Tot dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat orale pruritus meldt
Tijdsspanne: Tot dag 42
De deelnemers werden gedurende 28 dagen behandeld met 6 of 12 eenheden SCH 39641 of placebo, en de proportie met orale pruritus werd gerapporteerd.
Tot dag 42
Percentage deelnemers dat oorpruritus meldt
Tijdsspanne: Tot dag 42
De deelnemers werden gedurende 28 dagen behandeld met 6 of 12 eenheden SCH 39641 of placebo, en de proportie met oorpruritus werd gerapporteerd.
Tot dag 42
Percentage deelnemers dat keelirritatie meldt
Tijdsspanne: Tot dag 42
De deelnemers werden gedurende 28 dagen behandeld met 6 of 12 eenheden SCH 39641 of placebo, en de proportie met keelirritatie werd gerapporteerd.
Tot dag 42
Percentage deelnemers dat mondoedeem meldt
Tijdsspanne: Tot dag 42
Deelnemers werden gedurende 28 dagen behandeld met 6 of 12 eenheden SCH 39641 of placebo, en het percentage met mondoedeem werd gerapporteerd.
Tot dag 42
Percentage deelnemers dat is gestopt vanwege ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: Tot dag 28
Deelnemers werden gedurende 28 dagen behandeld met ofwel 6 of 12 eenheden SCH 39641 of placebo, en het percentage bijwerkingen dat leidde tot stopzetting van de studie werd gerapporteerd. Een AE is elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel.
Tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P06081
  • MK-3641-004 (Andere identificatie: Merck)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren