Badanie bezpieczeństwa stosowania tabletek do immunoterapii alergii na ambrozję u osób w wieku 50 lat i starszych (badanie P06081)
18 stycznia 2017 zaktualizowane przez: ALK-Abelló A/S
28-dniowe badanie oceniające bezpieczeństwo ambrozji (Ambrosia Artemisiifolia) w postaci tabletki podjęzykowej (SCH 39641) u dorosłych pacjentów w wieku 50 lat i starszych z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym ambrozją (protokół nr P06081)
Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i tolerancji tabletki immunoterapii alergii na ambrozję (AIT) podawanej podjęzykowo (pod język) pacjentom w wieku 50 lat i starszym z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym przez ambrozję, z astmą lub bez astmy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
203
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć co najmniej 50 lat, być dowolnej płci i dowolnej rasy/pochodzenia etnicznego.
- Pacjent musi mieć historię kliniczną alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek wywołanego przez ambrozję z astmą lub bez astmy.
- Uczestnik musi mieć pozytywny wynik testu skórnego na Ambrosia artemisiifolia podczas wizyty przesiewowej
- Uczestnik musi mieć natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) co najmniej 70% wartości przewidywanej podczas wizyty przesiewowej i podczas randomizacji.
- Kliniczne testy laboratoryjne, elektrokardiogram (EKG) i parametry życiowe pacjenta przeprowadzone podczas wizyty przesiewowej muszą mieścić się w granicach normy lub być klinicznie akceptowalne dla badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z astmą, który wymaga wziewnych kortykosteroidów do leczenia astmy w okresie badania.
- Pacjent wymagający leków przeciwalergicznych w okresie od randomizacji do zakończenia badania.
- Pacjent, który otrzymał leczenie immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą przesiewową (z wyjątkiem sterydów na objawy alergii i astmy).
- Pacjent z historią anafilaksji z objawami sercowo-oddechowymi.
- Pacjent z historią przewlekłej pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego.
- Pacjent z obecnym ciężkim atopowym zapaleniem skóry.
- Kobieta, która karmi piersią, jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę.
- Pacjent z historią alergii, nadwrażliwości lub nietolerancji na składniki badanych produktów leczniczych (IMP) (z wyjątkiem Ambrosia artemisiifolia) lub epinefrynę do samodzielnego wstrzykiwania.
- Podmiot z historią samodzielnego wstrzykiwania epinefryny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowana tabletka placebo podjęzykowo, raz dziennie
|
Tabletka podjęzykowa placebo, raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: SCH 39641 6 Amb a 1-U
6 jednostek Ambrosia artemisiifolia (Ambrosia artemisiifolia) Główny alergen 1 (Amb a 1-U) w AIT, podjęzykowo, raz dziennie
|
Tabletka do immunoterapii alergii (podjęzykowa)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SCH 39641 12 Amb a 1-U
12 Amb a 1-U w AIT, podjęzykowo, raz dziennie
|
Tabletka do immunoterapii alergii (podjęzykowa)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 42
|
Uczestników leczono przez 28 dni 6 lub 12 jednostkami SCH 39641 lub placebo i rejestrowano odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym, czy nie.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to nowe zdarzenia niepożądane, które występują po losowym przydzieleniu uczestników do badania lub istniejące zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas badań przesiewowych i których nasilenie zwiększa się po randomizacji.
|
Do dnia 42
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników zgłaszających świąd jamy ustnej
Ramy czasowe: Do dnia 42
|
Uczestników leczono przez 28 dni 6 lub 12 jednostkami SCH 39641 lub placebo i zgłoszono odsetek osób ze świądem jamy ustnej.
|
Do dnia 42
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających świąd ucha
Ramy czasowe: Do dnia 42
|
Uczestników leczono przez 28 dni 6 lub 12 jednostkami SCH 39641 lub placebo i zgłoszono odsetek osób ze świądem ucha.
|
Do dnia 42
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających podrażnienie gardła
Ramy czasowe: Do dnia 42
|
Uczestników leczono przez 28 dni 6 lub 12 jednostkami SCH 39641 lub placebo, a odsetek osób z podrażnieniem gardła był zgłaszany.
|
Do dnia 42
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających obrzęk jamy ustnej
Ramy czasowe: Do dnia 42
|
Uczestników leczono przez 28 dni 6 lub 12 jednostkami SCH 39641 lub placebo, i zgłoszono odsetek osób z obrzękiem ust.
|
Do dnia 42
|
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali udział z powodu zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Uczestników leczono przez 28 dni 6 lub 12 jednostkami SCH 39641 lub placebo i zgłoszono odsetek zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania badania.
AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym, czy nie.
|
Do dnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P06081
- MK-3641-004 (Inny identyfikator: Merck)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .