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Sicherheitsstudie zu Ambrosia-Allergie-Immuntherapie-Tabletten bei Probanden ab 50 Jahren (Studie P06081)

18. Januar 2017 aktualisiert von: ALK-Abelló A/S

Eine 28-tägige Studie zur Bewertung der Sicherheit von Ambrosia Artemisiifolia sublingualer Tablette (SCH 39641) bei erwachsenen Probanden im Alter von 50 Jahren und älter mit Ambrosie-induzierter Rhinokonjunktivitis (Protokoll-Nr. P06081)

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Ambrosia-Allergie-Immuntherapie-Tablette (AIT), die sublingual (unter der Zunge) bei Probanden ab 50 Jahren mit Ambrosia-induzierter Rhinokonjunktivitis mit oder ohne Asthma verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss 50 Jahre oder älter sein, beiderlei Geschlechts und jeglicher Rasse/ethnischen Zugehörigkeit.
  • Das Subjekt muss eine klinische Vorgeschichte von Ambrosia-induzierter allergischer Rhinokonjunktivitis mit oder ohne Asthma haben.
  • Das Subjekt muss beim Screening-Besuch eine positive Haut-Prick-Test-Reaktion auf Ambrosia artemisiifolia haben
  • Das Subjekt muss ein forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) von mindestens 70 % des vorhergesagten Werts beim Screening-Besuch und bei der Randomisierung haben.
  • Die klinischen Labortests, das Elektrokardiogramm (EKG) und die Vitalfunktionen eines Probanden, die beim Screening-Besuch durchgeführt werden, müssen innerhalb der normalen Grenzen liegen oder für den Prüfarzt klinisch akzeptabel sein.

Ausschlusskriterien:

  • Proband mit Asthma, der während des Studienzeitraums inhalative Kortikosteroide zur Behandlung seines Asthmas benötigt.
  • Proband, der im Zeitraum von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie antiallergische Medikamente benötigt.
  • Subjekt, das innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch eine immunsuppressive Behandlung erhalten hat (außer Steroide für allergische und Asthmasymptome).
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von Anaphylaxie mit kardiorespiratorischen Symptomen.
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von chronischer Urtikaria oder Angioödem.
  • Subjekt mit aktueller schwerer atopischer Dermatitis.
  • Weibliches Subjekt, das stillt, schwanger ist oder beabsichtigt, schwanger zu werden.
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen der Prüfpräparate (IMPs) (außer Ambrosia artemisiifolia) oder selbstinjizierbarem Adrenalin.
  • Subjekt mit einer Geschichte der Verwendung von selbstinjizierbarem Epinephrin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sublingual eine passende Placebo-Tablette, einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Sublingualtablette einmal täglich
Experimental: SCH 39641 6 Amb a 1-HE
6 Einheiten Ambrosie (Ambrosia artemisiifolia) Major Allergen 1 (Amb a 1-U) in einem AIT, sublingual, einmal täglich
Biologisch: SCH39641
Allergie-Immuntherapie-Tablette (sublingual)
Andere Namen:
  • MK-3641
Experimental: SCH 39641 12 Amb a 1-HE
12 Amb a 1-U in einem AIT, sublingual, einmal täglich
Biologisch: SCH39641
Allergie-Immuntherapie-Tablette (sublingual)
Andere Namen:
  • MK-3641

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, die über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs) berichten
Zeitfenster: Bis Tag 42
Die Teilnehmer wurden 28 Tage lang entweder mit 6 oder 12 Einheiten SCH 39641 oder Placebo behandelt, und der Anteil mit behandlungsbedingten UE wurde aufgezeichnet. Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die vorübergehend mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Behandlungsbedingte UE sind neue UE, die auftreten, nachdem die Teilnehmer randomisiert in die Studie aufgenommen wurden, oder bestehende UE, die während des Screenings aufgetreten sind und nach der Randomisierung an Schwere zunehmen.
Bis Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die über oralen Juckreiz berichten
Zeitfenster: Bis Tag 42
Die Teilnehmer wurden 28 Tage lang entweder mit 6 oder 12 Einheiten SCH 39641 oder Placebo behandelt, und der Anteil mit oralem Juckreiz wurde angegeben.
Bis Tag 42
Anteil der Teilnehmer, die über Juckreiz im Ohr berichten
Zeitfenster: Bis Tag 42
Die Teilnehmer wurden 28 Tage lang entweder mit 6 oder 12 Einheiten SCH 39641 oder Placebo behandelt, und der Anteil mit Juckreiz im Ohr wurde angegeben.
Bis Tag 42
Anteil der Teilnehmer, die über Halsreizungen berichten
Zeitfenster: Bis Tag 42
Die Teilnehmer wurden 28 Tage lang entweder mit 6 oder 12 Einheiten SCH 39641 oder Placebo behandelt, und der Anteil mit Rachenreizungen wurde angegeben.
Bis Tag 42
Anteil der Teilnehmer, die über ein Mundödem berichten
Zeitfenster: Bis Tag 42
Die Teilnehmer wurden 28 Tage lang entweder mit 6 oder 12 Einheiten SCH 39641 oder Placebo behandelt, und der Anteil mit Mundödem wurde angegeben.
Bis Tag 42
Anteil der Teilnehmer, die aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen haben.
Zeitfenster: Bis Tag 28
Die Teilnehmer wurden 28 Tage lang entweder mit 6 oder 12 Einheiten SCH 39641 oder Placebo behandelt, und der Anteil mit UEs, die zum Studienabbruch führten, wurde angegeben. Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die vorübergehend mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P06081
  • MK-3641-004 (Andere Kennung: Merck)

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