Estudio de seguridad de la tableta de inmunoterapia para la alergia a la ambrosía en sujetos de 50 años de edad y mayores (estudio P06081)
18 de enero de 2017 actualizado por: ALK-Abelló A/S
Un estudio de 28 días que evalúa la seguridad de la tableta sublingual de ambrosía (Ambrosia Artemisiifolia) (SCH 39641) en sujetos adultos de 50 años de edad y mayores con rinoconjuntivitis inducida por ambrosía (Protocolo n.° P06081)
El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una tableta de inmunoterapia para la alergia a la ambrosía (AIT) administrada por vía sublingual (debajo de la lengua) en sujetos de 50 años de edad y mayores con rinoconjuntivitis inducida por la ambrosía, con o sin asma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
203
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener 50 años de edad o más, de cualquier sexo y de cualquier raza/etnicidad.
- El sujeto debe tener antecedentes clínicos de rinoconjuntivitis alérgica inducida por ambrosía con o sin asma.
- El sujeto debe tener una respuesta positiva a la prueba de punción cutánea a Ambrosia artemisiifolia en la visita de selección
- El sujeto debe tener un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) de al menos el 70 % del valor previsto en la visita de selección y en la aleatorización.
- Las pruebas de laboratorio clínico, el electrocardiograma (ECG) y los signos vitales de un sujeto realizados en la visita de selección deben estar dentro de los límites normales o ser clínicamente aceptables para el investigador.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con asma que requiere corticosteroides inhalados para el tratamiento de su asma durante el período de estudio.
- Sujeto que requiere medicamentos antialérgicos durante el período de tiempo desde la aleatorización hasta la finalización del estudio.
- Sujeto que haya recibido un tratamiento inmunosupresor dentro de los 3 meses previos a la Visita de Selección (excepto esteroides para síntomas alérgicos y de asma).
- Sujeto con antecedentes de anafilaxia con síntomas cardiorrespiratorios.
- Sujeto con antecedentes de urticaria crónica o angioedema.
- Sujeto con dermatitis atópica severa actual.
- Sujeto femenino que está amamantando, embarazada o con la intención de quedar embarazada.
- Sujetos con antecedentes de alergia, hipersensibilidad o intolerancia a los ingredientes de los medicamentos en investigación (PMI) (excepto Ambrosia artemisiifolia), o epinefrina autoinyectable.
- Sujeto con antecedentes de uso de epinefrina autoinyectable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Comprimido sublingual de placebo correspondiente, una vez al día
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Tableta sublingual de placebo, una vez al día
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Experimental: SCH 39641 6 Amb a 1-U
6 Unidades Short Ragweed (Ambrosia artemisiifolia) Major Allergen 1 (Amb a 1-U) en un AIT, sublingual, una vez al día
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Tableta de inmunoterapia para alergias (sublingual)
Otros nombres:
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Experimental: SCH 39641 12 Amb a 1-U
12 Amb a 1-U en AIT, sublingual, una vez al día
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Tableta de inmunoterapia para alergias (sublingual)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de participantes que informaron eventos adversos (AA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 42
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Los participantes fueron tratados durante 28 días con 6 o 12 unidades de SCH 39641 o placebo, y se registró la proporción de EA emergentes del tratamiento.
Un AA es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento.
Los EA emergentes del tratamiento son EA nuevos que ocurren después de que los participantes hayan sido asignados al azar al ensayo, o EA existentes que ocurrieron durante la selección y que aumentan en gravedad después de la aleatorización.
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Hasta el día 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que informaron prurito oral
Periodo de tiempo: Hasta el día 42
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Los participantes fueron tratados durante 28 días con 6 o 12 Unidades de SCH 39641 o placebo, y se informó la proporción con prurito oral.
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Hasta el día 42
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Proporción de participantes que informaron prurito en el oído
Periodo de tiempo: Hasta el día 42
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Los participantes fueron tratados durante 28 días con 6 o 12 unidades de SCH 39641 o placebo, y se informó la proporción con prurito en el oído.
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Hasta el día 42
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Proporción de participantes que informaron irritación de la garganta
Periodo de tiempo: Hasta el día 42
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Los participantes fueron tratados durante 28 días con 6 o 12 unidades de SCH 39641 o placebo, y se informó la proporción con irritación de garganta.
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Hasta el día 42
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Proporción de participantes que informaron edema bucal
Periodo de tiempo: Hasta el día 42
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Los participantes fueron tratados durante 28 días con 6 o 12 Unidades de SCH 39641 o placebo, y se informó la proporción con edema bucal.
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Hasta el día 42
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Proporción de participantes que interrumpieron debido a eventos adversos.
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Los participantes fueron tratados durante 28 días con 6 o 12 unidades de SCH 39641 o placebo, y se informó la proporción de eventos adversos que llevaron a la interrupción del estudio.
Un AA es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento.
|
Hasta el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P06081
- MK-3641-004 (Otro identificador: Merck)
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