Studio sulla sicurezza della compressa di immunoterapia per l'allergia all'ambrosia in soggetti di età pari o superiore a 50 anni (studio P06081)
18 gennaio 2017 aggiornato da: ALK-Abelló A/S
Uno studio di 28 giorni che valuta la sicurezza della compressa sublinguale di ambrosia (Ambrosia Artemisiifolia) (SCH 39641) in soggetti adulti di età pari o superiore a 50 anni con rinocongiuntivite indotta da ambrosia (protocollo n. P06081)
Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e la tollerabilità di una compressa di immunoterapia per l'allergia all'ambrosia (AIT) somministrata per via sublinguale (sotto la lingua) in soggetti di età pari o superiore a 50 anni con rinocongiuntivite indotta dall'ambrosia, con o senza asma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
203
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere almeno 50 anni di età, di entrambi i sessi e di qualsiasi razza/etnia.
- - Il soggetto deve avere una storia clinica di rinocongiuntivite allergica indotta dall'ambrosia con o senza asma.
- - Il soggetto deve avere una risposta positiva al prick test cutaneo per Ambrosia artemisiifolia alla visita di screening
- - Il soggetto deve avere un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) di almeno il 70% del valore previsto alla visita di screening e alla randomizzazione.
- I test clinici di laboratorio, l'elettrocardiogramma (ECG) e i segni vitali di un soggetto condotti durante la visita di screening devono rientrare nei limiti normali o essere clinicamente accettabili per lo sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Soggetto con asma che richiede corticosteroidi per via inalatoria per il trattamento dell'asma durante il periodo di studio.
- - Soggetto che necessita di farmaci antiallergici durante il periodo di tempo dalla randomizzazione al completamento dello studio.
- Soggetto che ha ricevuto un trattamento immunosoppressivo entro 3 mesi prima della visita di screening (ad eccezione degli steroidi per i sintomi allergici e dell'asma).
- Soggetto con una storia di anafilassi con sintomi cardiorespiratori.
- Soggetto con anamnesi di orticaria cronica o angioedema.
- Soggetto con dermatite atopica grave in corso.
- Soggetto di sesso femminile che sta allattando, è incinta o intende rimanere incinta.
- Soggetti con una storia di allergia, ipersensibilità o intolleranza agli ingredienti dei medicinali sperimentali (IMP) (ad eccezione di Ambrosia artemisiifolia) o epinefrina autoiniettabile.
- Soggetto con una storia di uso di adrenalina autoiniettabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Compressa placebo corrispondente sublinguale, una volta al giorno
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Compressa sublinguale di placebo, una volta al giorno
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Sperimentale: SCH 39641 6 Amb a 1-U
6 unità di ambrosia corta (Ambrosia artemisiifolia) allergene maggiore 1 (Amb a 1-U) in una AIT, sublinguale, una volta al giorno
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Compressa per immunoterapia allergica (sublinguale)
Altri nomi:
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Sperimentale: SCH 39641 12 Amb a 1-U
12 Amb a 1-U in una AIT, sublinguale, una volta al giorno
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Compressa per immunoterapia allergica (sublinguale)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 42
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I partecipanti sono stati trattati per 28 giorni con 6 o 12 unità di SCH 39641 o placebo, e la percentuale di eventi avversi insorti durante il trattamento è stata registrata.
Un EA è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporaneamente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono nuovi eventi avversi che si verificano dopo che i partecipanti sono stati randomizzati nello studio o eventi avversi esistenti che si sono verificati durante lo screening che aumentano di gravità dopo la randomizzazione.
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Fino al giorno 42
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti che segnalano prurito orale
Lasso di tempo: Fino al giorno 42
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I partecipanti sono stati trattati per 28 giorni con 6 o 12 unità di SCH 39641 o placebo, ed è stata riportata la percentuale di prurito orale.
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Fino al giorno 42
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Proporzione di partecipanti che segnalano prurito all'orecchio
Lasso di tempo: Fino al giorno 42
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I partecipanti sono stati trattati per 28 giorni con 6 o 12 unità di SCH 39641 o placebo, ed è stata segnalata la proporzione con prurito all'orecchio.
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Fino al giorno 42
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Proporzione di partecipanti che segnalano irritazione alla gola
Lasso di tempo: Fino al giorno 42
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I partecipanti sono stati trattati per 28 giorni con 6 o 12 unità di SCH 39641 o placebo, ed è stata riportata la proporzione con irritazione alla gola.
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Fino al giorno 42
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Proporzione di partecipanti che riportano edema della bocca
Lasso di tempo: Fino al giorno 42
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I partecipanti sono stati trattati per 28 giorni con 6 o 12 unità di SCH 39641 o placebo, ed è stata riportata la proporzione con edema della bocca.
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Fino al giorno 42
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Proporzione di partecipanti che hanno interrotto a causa di eventi avversi.
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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I partecipanti sono stati trattati per 28 giorni con 6 o 12 unità di SCH 39641 o placebo, ed è stata riportata la percentuale di eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio.
Un EA è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporaneamente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
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Fino al giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P06081
- MK-3641-004 (Altro identificatore: Merck)
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