Sikkerhetsstudie av ragweed-allergi-immunterapitablett hos forsøkspersoner 50 år og eldre (Studie P06081)
18. januar 2017 oppdatert av: ALK-Abelló A/S
En 28-dagers studie som evaluerer sikkerheten til rhinokonjunktivitt (Ambrosia Artemisiifolia) sublingual tablett (SCH 39641) hos voksne personer 50 år og eldre med rhinokonjunktivitt indusert av rhinokonjunktivitt (protokollnr. P06081)
Formålet med denne studien var å vurdere sikkerheten og toleransen til en ragweed-allergi-immunterapitablett (AIT) administrert sublingualt (under tungen) hos personer 50 år og eldre med ragweed-indusert rhinokonjunktivitt, med eller uten astma.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
203
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være 50 år eller eldre, av begge kjønn og av enhver rase/etnisitet.
- Personen må ha en klinisk historie med ragweed-indusert allergisk rhinokonjunktivitt med eller uten astma.
- Forsøkspersonen må ha en positiv hudpriktestrespons på Ambrosia artemisiifolia ved screeningbesøket
- Forsøkspersonen må ha et tvungen ekspirasjonsvolum i løpet av 1 sekund (FEV1) på minst 70 % av antatt verdi ved screeningbesøket og ved randomisering.
- En forsøkspersons kliniske laboratorietester, elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn utført ved screeningbesøket må være innenfor normale grenser eller være klinisk akseptable for etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Person med astma som trenger inhalerte kortikosteroider for behandling av astma i løpet av studieperioden.
- Person som trenger anti-allergimedisiner i løpet av tidsperioden fra randomisering til studien er fullført.
- Person som har mottatt immunsuppressiv behandling innen 3 måneder før screeningbesøket (unntatt steroider for allergiske og astmasymptomer).
- Person med anafylaksi i anamnesen med kardiorespiratoriske symptomer.
- Person med en historie med kronisk urticaria eller angioødem.
- Person med nåværende alvorlig atopisk dermatitt.
- Kvinnelig subjekt som ammer, er gravid eller har til hensikt å bli gravid.
- Personer med en historie med allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor ingrediensene i undersøkelsesmedisinene (IMP) (unntatt Ambrosia artemisiifolia), eller selvinjiserbar epinefrin.
- Person med en historie med selvinjiserbar adrenalinbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebotablett sublingual, en gang daglig
|
Placebo sublingual tablett, én gang daglig
|
|
Eksperimentell: SCH 39641 6 Amb a 1-U
6 enheter kort ambrosia (Ambrosia artemisiifolia) Major allergen 1 (Amb a 1-U) i en AIT, sublingual, en gang daglig
|
Allergi immunterapi tablett (sublingual)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SCH 39641 12 Amb a 1-U
12 Amb en 1-U i en AIT, sublingual, en gang daglig
|
Allergi immunterapi tablett (sublingual)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen deltakere som rapporterer behandlingsfremkallende bivirkninger (AE)
Tidsramme: Frem til dag 42
|
Deltakerne ble behandlet i 28 dager med enten 6 eller 12 enheter SCH 39641 eller placebo, og andelen med behandlingsfremkomne bivirkninger ble registrert.
En AE er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
Behandlingsfremkallende AEer er nye AEer som oppstår etter at deltakerne har blitt randomisert inn i studien, eller eksisterende AEer som oppstod under screening som øker i alvorlighetsgrad etter randomisering.
|
Frem til dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som rapporterer oral pruritus
Tidsramme: Frem til dag 42
|
Deltakerne ble behandlet i 28 dager med enten 6 eller 12 enheter SCH 39641 eller placebo, og andelen med oral pruritus ble rapportert.
|
Frem til dag 42
|
|
Andel deltakere som rapporterer ørepruritus
Tidsramme: Frem til dag 42
|
Deltakerne ble behandlet i 28 dager med enten 6 eller 12 enheter SCH 39641 eller placebo, og andelen med ørepruritus ble rapportert.
|
Frem til dag 42
|
|
Andel deltakere som rapporterer halsirritasjon
Tidsramme: Frem til dag 42
|
Deltakerne ble behandlet i 28 dager med enten 6 eller 12 enheter SCH 39641 eller placebo, og andelen med halsirritasjon ble rapportert.
|
Frem til dag 42
|
|
Andel deltakere som rapporterer munnødem
Tidsramme: Frem til dag 42
|
Deltakerne ble behandlet i 28 dager med enten 6 eller 12 enheter SCH 39641 eller placebo, og andelen med munnødem ble rapportert.
|
Frem til dag 42
|
|
Andel deltakere som avbrøt på grunn av uønskede hendelser.
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Deltakerne ble behandlet i 28 dager med enten 6 eller 12 enheter SCH 39641 eller placebo, og andelen med AE som førte til seponering av studien ble rapportert.
En AE er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
|
Frem til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P06081
- MK-3641-004 (Annen identifikator: Merck)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .