Propofol versus midazolam a fentanyl pro diagnostickou a screeningovou kolonoskopii u pacientů s pokročilým onemocněním jater
11. října 2009 aktualizováno: Soroka University Medical Center
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) srovnávající použití propofolu a tradiční sedace (Midazolam a Fentanyl) pro diagnostické a screeningové endoskopie u pacientů s onemocněním jater.
Pracovní hypotéza výzkumníků je, že použití propofolu se projeví kratší dobou zotavení a propuštění s vyšší spokojeností pacientů a snížením celkových komplikací v kontextu pacientů s pokročilým onemocněním jater.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael, 84101
- Department of Gastroenterology. Soroka University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí pacienti starší 18 let a mladší 75 let s pokročilým onemocněním jater, definovaným přítomností jaterní fibrózy alespoň F3 a vyšší ve skóre METAVIR nebo s prokázanou cirhózou (Child Pugh A, B a C)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s významným kardiorespiračním onemocněním, tj. pokročilým respiračním, renálním a srdečním selháním (ASA třída III nebo vyšší s výjimkou pacientů s dekompenzovanou cirhózou jater), obstrukční spánkovou apnoe nebo pacientů s mírným stupněm jaterní fibrózy (méně než F3)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Propofol, endoskopie, onemocnění jater
|
|
|
Aktivní komparátor: midazolam a fentanyl, endoskopie, onemocnění jater
Kontrola: midazolam a fentanyl, endoskopie, onemocnění jater
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a účinnost propofolu u onemocnění jater
Časové okno: Na konci každé endoskopie
|
Na konci každé endoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
17. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. října 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2009
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Fibróza
- Onemocnění jater
- Cirhóza jater
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
Další identifikační čísla studie
- SOR484909CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .