Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Propofol versus midazolam és fentanil diagnosztikai és szűrő kolonoszkópiára előrehaladott májbetegségben szenvedő betegeknél

2009. október 11. frissítette: Soroka University Medical Center
Prospektív, randomizált-kontrollos vizsgálat (RCT), amely összehasonlítja a Propofol és a hagyományos szedáció (Midazolam és Fentanyl) alkalmazását májbetegségben szenvedő betegek endoszkópiájának diagnosztikai és szűrésére. A kutatók munkahipotézise az, hogy a propofol alkalmazása rövidebb felépülési és elbocsátási idővel, magasabb betegelégedettséggel és az általános szövődmények csökkenésével fog járni előrehaladott májbetegségben szenvedő betegek esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael, 84101
        • Department of Gastroenterology. Soroka University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb és 75 évnél fiatalabb, előrehaladott májbetegségben szenvedő betegek, akiknél a májfibrózis legalább F3 vagy magasabb a METAVIR pontszámban, vagy megállapított cirrhosisban (Child Pugh A, B és C)

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős szív- és légzőszervi betegségben, azaz előrehaladott légzési, vese- és szívelégtelenségben (ASA III. osztály vagy magasabb, kivéve a dekompenzált májcirrhosisban szenvedőket), obstruktív alvási apnoéban vagy enyhe fokú májfibrózisban (F3-nál kisebb) szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Propofol, endoszkópiák, májbetegségek
Drog: Propofol VS. midazolam és fentanil, endoszkópia, májbetegségek
  1. Beavatkozási csoport (Propofol): Monoterápiaként adják közvetlen gasztroenterológusok felügyelete alatt.
  2. Kontroll csoport (midazolam fentanillal vagy anélkül): Mindkét gyógyszert a gasztroenterológusok fogják beadni
Aktív összehasonlító: midazolam és fentanil, endoszkópia, májbetegségek
Ellenőrzés: midazolam és fentanil, endoszkópia, májbetegségek
Drog: Propofol VS. midazolam és fentanil, endoszkópia, májbetegségek
  1. Beavatkozási csoport (Propofol): Monoterápiaként adják közvetlen gasztroenterológusok felügyelete alatt.
  2. Kontroll csoport (midazolam fentanillal vagy anélkül): Mindkét gyógyszert a gasztroenterológusok fogják beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A propofol biztonságossága és hatékonysága májbetegségekben
Időkeret: Minden endoszkópia végén
Minden endoszkópia végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Soroka University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SOR484909CTIL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel