Propofol versus Midazolam und Fentanyl zur Diagnose und Screening-Koloskopie bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung
11. Oktober 2009 aktualisiert von: Soroka University Medical Center
Prospektive, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zum Vergleich der Verwendung von Propofol und traditioneller Sedierung (Midazolam und Fentanyl) für diagnostische und Screening-Endoskopien bei Patienten mit Lebererkrankungen.
Die Arbeitshypothese der Forscher lautet, dass sich der Einsatz von Propofol in kürzeren Erholungs- und Entlassungszeiten mit einer höheren Patientenzufriedenheit und einem Rückgang allgemeiner Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung niederschlagen wird.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beer-Sheva, Israel, 84101
- Department of Gastroenterology. Soroka University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konsekutive Patienten älter als 18 und jünger als 75 Jahre mit fortgeschrittener Lebererkrankung, definiert durch das Vorhandensein einer Leberfibrose von mindestens F3 und höher im METAVIR-Score oder mit etablierter Zirrhose (Child Pugh A, B und C)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit erheblicher kardiorespiratorischer Erkrankung, d. h. fortgeschrittener Atemwegs-, Nieren- und Herzinsuffizienz (ASA-Klasse III oder höher, außer bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose), obstruktiver Schlafapnoe oder Patienten mit leichtgradiger Leberfibrose (weniger als F3)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Propofol, Endoskopien, Lebererkrankungen
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Aktiver Komparator: Midazolam und Fentanyl, Endoskopien, Lebererkrankungen
Kontrolle: Midazolam und Fentanyl, Endoskopien, Lebererkrankungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit und Wirksamkeit von Propofol bei Lebererkrankungen
Zeitfenster: Am Ende jeder Endoskopie
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Am Ende jeder Endoskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2009
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Fibrose
- Leberkrankheiten
- Leberzirrhose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
Andere Studien-ID-Nummern
- SOR484909CTIL
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