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Propofol contro midazolam e fentanyl per la colonscopia diagnostica e di screening nei pazienti con malattia epatica avanzata

11 ottobre 2009 aggiornato da: Soroka University Medical Center
Studio prospettico controllato randomizzato (RCT) che confronta l'uso di Propofol e la sedazione tradizionale (Midazolam e Fentanyl) per endoscopie diagnostiche e di screening in pazienti con malattie del fegato. L'ipotesi di lavoro dei ricercatori è che l'uso del propofol si tradurrà in tempi di recupero e dimissione più brevi con una maggiore soddisfazione del paziente e una diminuzione delle complicanze generali nel contesto di pazienti con malattia epatica avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Beer-Sheva, Israele, 84101
        • Department of Gastroenterology. Soroka University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi di età superiore a 18 anni e inferiore a 75 anni con malattia epatica avanzata, definita dalla presenza di fibrosi epatica almeno F3 e superiore nel punteggio METAVIR o con cirrosi accertata (Child Pugh A, B e C)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia cardiorespiratoria significativa, ad esempio insufficienza respiratoria, renale e cardiaca avanzata (classe ASA III o superiore ad eccezione dei pazienti con cirrosi epatica scompensata), apnea ostruttiva del sonno o quelli con grado lieve di fibrosi epatica (inferiore a F3)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Propofol, endoscopie, malattie del fegato
Droga: Propofol vs. midazolam e fentanil, endoscopie, malattie del fegato
  1. Gruppo di intervento (Propofol): sarà somministrato come monoterapia sotto diretto controllo dei gastroenterologi
  2. Gruppo di controllo (midazolam con o senza fentanil): entrambi i farmaci saranno somministrati dai gastroenterologi
Comparatore attivo: midazolam e fentanil, endoscopie, malattie del fegato
Controllo: midazolam e fentanyl, endoscopie, malattie del fegato
Droga: Propofol vs. midazolam e fentanil, endoscopie, malattie del fegato
  1. Gruppo di intervento (Propofol): sarà somministrato come monoterapia sotto diretto controllo dei gastroenterologi
  2. Gruppo di controllo (midazolam con o senza fentanil): entrambi i farmaci saranno somministrati dai gastroenterologi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza ed efficacia del propofol nelle malattie del fegato
Lasso di tempo: Alla fine di ogni endoscopia
Alla fine di ogni endoscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOR484909CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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