Propofol versus midazolam y fentanilo para colonoscopia diagnóstica y de detección en pacientes con enfermedad hepática avanzada
11 de octubre de 2009 actualizado por: Soroka University Medical Center
Ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado (ECA) que compara el uso de Propofol y la sedación tradicional (midazolam y fentanilo) para endoscopias diagnósticas y de cribado en pacientes con enfermedades hepáticas.
La hipótesis de trabajo de los investigadores es que el uso de propofol se traducirá en tiempos de recuperación y alta más cortos con una mayor satisfacción del paciente y una disminución de las complicaciones generales en el contexto de pacientes con enfermedad hepática avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Beer-Sheva, Israel, 84101
- Department of Gastroenterology. Soroka University Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos mayores de 18 años y menores de 75 años con enfermedad hepática avanzada, definida por la presencia de fibrosis hepática al menos F3 y superior en la puntuación METAVIR o con cirrosis establecida (Child Pugh A, B y C)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad cardiorrespiratoria significativa, es decir, insuficiencia respiratoria, renal y cardíaca avanzada (clase ASA III o superior, excepto pacientes con cirrosis hepática descompensada), apnea obstructiva del sueño o aquellos con grado leve de fibrosis hepática (menos de F3)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Propofol, endoscopias, enfermedades hepáticas
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Comparador activo: midazolam y fentanilo, endoscopias, enfermedades hepáticas
Control: midazolam y fentanilo, endoscopias, enfermedades hepáticas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y eficacia del propofol en enfermedades hepáticas
Periodo de tiempo: Al final de cada endoscopia
|
Al final de cada endoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Fibrosis
- Enfermedades del HIGADO
- Cirrosis hepática
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Fentanilo
- Midazolam
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- SOR484909CTIL
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