Propofol versus midazolam en fentanyl voor diagnostische en screening colonoscopie bij patiënten met gevorderde leverziekte
11 oktober 2009 bijgewerkt door: Soroka University Medical Center
Prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarin het gebruik van Propofol en traditionele sedatie (Midazolam en Fentanyl) wordt vergeleken voor diagnostische en screening-endoscopieën bij patiënten met leveraandoeningen.
De werkhypothese van de onderzoekers is dat het gebruik van propofol zich zal vertalen in kortere herstel- en ontslagtijden met een hogere patiënttevredenheid en een afname van algemene complicaties bij patiënten met gevorderde leverziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beer-Sheva, Israël, 84101
- Department of Gastroenterology. Soroka University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende patiënten ouder dan 18 en jonger dan 75 jaar met gevorderde leverziekte, gedefinieerd door de aanwezigheid van leverfibrose van ten minste F3 en hoger in de METAVIR-score of met vastgestelde cirrose (Child-Pugh A, B en C)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met significante cardiorespiratoire aandoeningen, d.w.z. gevorderd respiratoir, nier- en hartfalen (ASA-klasse III of hoger behalve patiënten met gedecompenseerde levercirrose), obstructieve slaapapneu of patiënten met een milde mate van leverfibrose (minder dan F3)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Propofol, endoscopieën, leverziekten
|
|
|
Actieve vergelijker: midazolam en fentanyl, endoscopieën, leverziekten
Controle: midazolam en fentanyl, endoscopieën, leverziekten
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en werkzaamheid van propofol bij leverziekten
Tijdsspanne: Aan het einde van elke endoscopie
|
Aan het einde van elke endoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
17 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 oktober 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2009
Laatst geverifieerd
1 september 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Fibrose
- Lever Ziekten
- Levercirrose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
Andere studie-ID-nummers
- SOR484909CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .