Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propofol versus Midazolam og Fentanyl for diagnostisk og screening koloskopi hos pasienter med avansert leversykdom

11. oktober 2009 oppdatert av: Soroka University Medical Center
Prospektiv, randomisert-kontrollert studie (RCT) som sammenligner bruken av Propofol og tradisjonell sedasjon (Midazolam og Fentanyl) for diagnostiske og screenende endoskopier hos pasienter med leversykdommer. Etterforskernes arbeidshypotese er at bruk av propofol vil bli oversatt i kortere restitusjons- og utskrivningstider med høyere pasienttilfredshet og reduksjon i generelle komplikasjoner i sammenheng med pasienter med avansert leversykdom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Department of Gastroenterology. Soroka University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende pasienter eldre enn 18 og yngre enn 75 år med avansert leversykdom, definert av tilstedeværelsen av leverfibrose minst F3 og høyere i METAVIR-skåren eller med etablert cirrhose (Child Pugh A, B og C)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med betydelig kardiorespiratorisk sykdom, dvs. avansert respirasjons-, nyre- og hjertesvikt (ASA klasse III eller høyere, bortsett fra pasienter med dekompensert levercirrhose), obstruktiv søvnapné eller de med mild grad av leverfibrose (mindre enn F3)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Propofol, endoskopier, leversykdommer
Legemiddel: Propofol VS. midazolam og fentanyl, endoskopier, leversykdommer
  1. Intervensjonsgruppe (Propofol): Det vil bli administrert som monoterapi under direkte gastroenterologers
  2. Kontrollgruppe (Midazolam med eller uten Fentanyl): Begge legemidlene vil bli administrert av gastroenterologene
Aktiv komparator: midazolam og fentanyl, endoskopier, leversykdommer
Kontroll: midazolam og fentanyl, endoskopier, leversykdommer
Legemiddel: Propofol VS. midazolam og fentanyl, endoskopier, leversykdommer
  1. Intervensjonsgruppe (Propofol): Det vil bli administrert som monoterapi under direkte gastroenterologers
  2. Kontrollgruppe (Midazolam med eller uten Fentanyl): Begge legemidlene vil bli administrert av gastroenterologene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og effekt av propofol ved leversykdommer
Tidsramme: På slutten av hver endoskopi
På slutten av hver endoskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOR484909CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere