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Le propofol versus le midazolam et le fentanyl pour la coloscopie diagnostique et de dépistage chez les patients atteints d'une maladie hépatique avancée

11 octobre 2009 mis à jour par: Soroka University Medical Center
Essai prospectif randomisé contrôlé (ECR) comparant l'utilisation du propofol et de la sédation traditionnelle (midazolam et fentanyl) pour les endoscopies diagnostiques et de dépistage chez les patients atteints de maladies du foie. L'hypothèse de travail des investigateurs est que l'utilisation du propofol se traduira par des temps de récupération et de sortie plus courts avec une plus grande satisfaction des patients et une diminution des complications générales dans le contexte des patients atteints d'une maladie hépatique avancée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Beer-Sheva, Israël, 84101
        • Department of Gastroenterology. Soroka University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients consécutifs âgés de plus de 18 ans et de moins de 75 ans atteints d'une maladie hépatique avancée, définie par la présence d'une fibrose hépatique d'au moins F3 et plus dans le score METAVIR ou avec une cirrhose établie (Child Pugh A, B et C)

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une maladie cardiorespiratoire importante, c'est-à-dire une insuffisance respiratoire, rénale et cardiaque avancée (classe III ou supérieure de l'ASA, sauf pour les patients atteints de cirrhose hépatique décompensée), une apnée obstructive du sommeil ou ceux présentant un degré léger de fibrose hépatique (inférieur à F3)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Propofol, endoscopies, maladies du foie
Médicament: Propofol VS. midazolam et fentanyl, endoscopies, maladies du foie
  1. Groupe d'intervention (Propofol) : Il sera administré en monothérapie sous la direction directe de gastro-entérologues
  2. Groupe témoin (Midazolam avec ou sans Fentanyl) : Les deux médicaments seront administrés par les gastro-entérologues
Comparateur actif: midazolam et fentanyl, endoscopies, maladies du foie
Lutte : midazolam et fentanyl, endoscopies, maladies hépatiques
Médicament: Propofol VS. midazolam et fentanyl, endoscopies, maladies du foie
  1. Groupe d'intervention (Propofol) : Il sera administré en monothérapie sous la direction directe de gastro-entérologues
  2. Groupe témoin (Midazolam avec ou sans Fentanyl) : Les deux médicaments seront administrés par les gastro-entérologues

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et efficacité du propofol dans les maladies du foie
Délai: A la fin de chaque endoscopie
A la fin de chaque endoscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Soroka University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2009

Première publication (Estimation)

17 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOR484909CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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