- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04439240
Testování AZD4547 jako potenciální cílené léčby u rakoviny s genetickými změnami FGFR (MATCH-subprotocol W)
MATCH Treatment Subprotocol W: Studie fáze II AZD4547 u pacientů s nádory s aberacemi v dráze FGFR
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Vyhodnotit podíl pacientů s objektivní odpovědí (OR) na cílenou studijní látku (látky) u pacientů s pokročilými refrakterními karcinomy/lymfomy/mnohočetným myelomem.
DRUHÉ CÍLE:
I. Vyhodnotit podíl pacientů naživu a bez progrese po 6 měsících léčby cílenou studijní látkou u pacientů s pokročilými refrakterními rakovinami/lymfomy/mnohočetným myelomem.
II. Vyhodnotit čas do smrti nebo progrese onemocnění. III. Identifikovat potenciální prediktivní biomarkery mimo genomové změny, kterými je léčba přiřazena, nebo mechanismy rezistence pomocí dalších platforem hodnocení založených na genomu, ribonukleové kyselině (RNA), proteinech a zobrazování.
IV. Posoudit, zda radiomické fenotypy získané ze zobrazení před léčbou a změny ze zobrazení před léčbou až po ní, mohou předpovídat objektivní odpověď a přežití bez progrese, a zhodnotit souvislost mezi radiomickými fenotypy před léčbou a vzory cílených genových mutací vzorků biopsie nádoru.
OBRYS:
Pacienti dostávají inhibitor FGFR AZD4547 (AZD4547) perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-28. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce, pokud jsou méně než 2 roky od vstupu do studie, a poté každých 6 měsíců po dobu 3 roku od vstupu do studie.
PROHLÍŽENÍ ZÁPASU:
Informace o protokolu MATCH Screening a příslušných dokumentech naleznete v NCT02465060.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí před registrací do léčebného podprotokolu splnit příslušná kritéria způsobilosti v hlavním protokolu MATCH
- Pacienti musí mít mutaci nebo translokaci FGFR 1-3, jak je stanoveno screeningovým hodnocením MATCH
- Pacienti musí mít elektrokardiogram (EKG) do 8 týdnů před přidělením léčby a nesmí mít žádné klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG (např. kompletní blokáda levého raménka, srdeční blok třetího stupně)
- Pacienti musí absolvovat echokardiogram (ECHO) nebo nukleární studii (sken s vícenásobnou akvizicí [MUGA] nebo First Pass) během 4 týdnů před registrací k léčbě a nesmí mít ejekční frakci levé komory (LVEF) < ústavní dolní hranice normálu ( LLN). Pokud není LLN v místě definována, LVEF musí být > 50 %, aby byl pacient způsobilý.
- Pacienti musí mít před studií oční vyšetření u oftalmologa. Pacienti se současnými známkami poruchy rohovky nebo sítnice/keratopatie jsou vyloučeni
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nesmí mít známou přecitlivělost na AZD4547 nebo sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení
- Pacienti nesmí dříve dostávat specifické inhibitory FGFR (např. BGJ398, erdafitinib, BAY1163877, LY2874455). Předchozí léčba neselektivními inhibitory FGFR (např. pazopanib, dovitinib, ponatinib, brivanib, lucitanib, lenvatinib) budou povoleny
- Pacienti nesmějí mít v anamnéze nebo v současnosti žádné známky renálních nebo endokrinních změn homeostázy vápníku/fosfátu nebo anamnézu či současné známky rozsáhlé kalcifikace tkání (na základě hodnocení lékaře), včetně, ale bez omezení na, měkké tkáně, ledvin střeva, myokardu a plic s výjimkou kalcifikovaných lymfatických uzlin a asymptomatické vaskulární kalcifikace podle posouzení zkoušejících
Pacienti nesmí v současné době užívat léky, které mohou zvýšit hladiny fosforu a/nebo vápníku v séru
- Je třeba se vyhnout lékům, které zvyšují hladinu vápníku v séru. Je třeba se vyhnout volně prodejným doplňkům vápníku, antacidům obsahujícím vápník (Tums) a doplňkům vitamínu D (cholekalciferol a ergokalciferol). Léky na předpis včetně lithia, hydrochlorothiazidu a chlorthalidonu se musí používat s opatrností
- Je třeba se vyhnout lékům, které zvyšují hladinu fosfátu v séru. Je třeba se vyhnout volně prodejným laxativům, která obsahují fosfáty, jako je Fleets Oral nebo Fleets klystýr a Miralax
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (AZD4547)
Pacienti dostávají AZD4547 PO BID ve dnech 1-28.
Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Hodnotí se na začátku, poté každé 2 cykly během prvních 26 cyklů a poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění, až 3 roky po registraci
|
Celková míra odpovědi byla definována jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí v podobě kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) mezi všemi vhodnými a léčenými pacienty.
Nejlepší celková odpověď byla vyhodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1, kritérií Cheson (2014) pro pacienty s lymfomem a hodnocení odpovědi v kritériích neuro-onkologie u pacientů s glioblastomem.
Pro ORR byl vypočten 90% oboustranný binomický přesný interval spolehlivosti.
|
Hodnotí se na začátku, poté každé 2 cykly během prvních 26 cyklů a poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění, až 3 roky po registraci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
6měsíční míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Hodnotí se na začátku, poté každé 2 cykly pro prvních 26 cyklů a poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění, až do 3 let po registraci, z nichž se stanoví 6měsíční PFS
|
PFS bylo definováno jako doba od data zahájení léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Šestiměsíční míra PFS byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody, která může poskytnout bodový odhad pro jakýkoli konkrétní časový bod.
Progrese onemocnění byla hodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1, kritérií Cheson (2014) pro pacienty s lymfomem a kritérií hodnocení odpovědi v neuro-onkologii u pacientů s glioblastomem.
|
Hodnotí se na začátku, poté každé 2 cykly pro prvních 26 cyklů a poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění, až do 3 let po registraci, z nichž se stanoví 6měsíční PFS
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnotí se na začátku, poté každé 2 cykly během prvních 26 cyklů a poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění, až 3 roky po registraci
|
PFS bylo definováno jako doba od data zahájení léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Medián PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Progrese onemocnění byla hodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1, kritérií Cheson (2014) pro pacienty s lymfomem a kritérií hodnocení odpovědi v neuro-onkologii u pacientů s glioblastomem.
|
Hodnotí se na začátku, poté každé 2 cykly během prvních 26 cyklů a poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění, až 3 roky po registraci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Young Kwang Chae, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Novotvary
- Lymfom
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
Další identifikační čísla studie
- NCI-2020-03213 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Grant/smlouva NIH USA)
- U24CA196172 (Grant/smlouva NIH USA)
- EAY131-W (JINÝ: CTEP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FGFR inhibitor AZD4547
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující spinocelulární karcinom plic | Stádium IV spinocelulárního karcinomu plic AJCC v7 | Amplifikace genu FGFR1 | Amplifikace genu FGFR2 | Mutace genu FGFR2 | Mutace genu FGFR3 | Genová mutace FGFR1 | Amplifikace genu FGFR3Spojené státy, Kanada
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Incyte CorporationNáborRakovina močového měchýře | NMIBC | Recidivující uroteliální karcinom | Nesvalová invazivní rakovina močového měchýřeSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoRecidivující gliomy IDHwt s fúzí FGFR3-TACC3 | Recidivující gliomy IDHwt s fúzí FGFR1-TACC1Francie
-
BayerDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoRakovina | Pokročilé solidní malignityJaponsko
-
Bernie EiglLady Davis Institute; Vancouver Prostate Centre; Bladder Cancer CanadaNáborMetastatický uroteliální karcinom | Metastatická rakovina močového měchýřeKanada
-
Ho Kyung SeoZatím nenabírámeRakovina močového měchýře
-
Abbisko Therapeutics Co, LtdNáborUroteliální karcinomČína
-
Abbisko Therapeutics Co, LtdNáborUroteliální karcinomČína
-
Abbisko Therapeutics Co, LtdDokončenoZdraví, subjektivní | Interakce jídlo-lékTchaj-wan