- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00979511
Vliv mléka s vysokým obsahem vápníku a zátěžového cvičení na minerální stav kostí u předpubertálních dívek (Bone Health)
Vliv 10měsíčního školního poskytování vysoce kalciového mléka a cvičebního programu pro zátěž na kostní minerály u 7 až 9letých předpubertálních dívek
Osteoporóza byla popsána jako dětské onemocnění s geriatrickým vyústěním. Je to proto, že kostní hmota se získává v mládí a později v životě postupně ztrácí, bez příznaků nebo bolesti, dokud nedojde ke zlomenině. Správná léčba osteoporózy zahrnuje zlepšení obsahu kostních minerálů v prvních dvou desetiletích života, aby se zásoby vytvořily dříve, než dojde ke ztrátě kostní hmoty.
Výzkumníci se zaměřují na stanovení vlivu 10měsíčního školního poskytování mléka s vysokým obsahem vápníku a cvičebního programu zaměřeného na zátěž na minerální stav kostí u předpubertálních dívek. Studie výzkumníků je nová, protože se snaží určit účinek těchto intervencí u dívek, jejichž celkové riziko osteoporózy v pozdějším věku je mnohem vyšší, a v populaci rozvojových zemí, jejichž příjem vápníku bude pravděpodobněji vyčerpán.
Vyšetřovatelé předpokládají, že poskytování buď mléka s vysokým obsahem vápníku nebo cvičení zaměřených na zátěž zlepší hustotu kostních minerálů u předpubertálních dívek, ale že přírůstek kostí bude větší u dívek s oběma intervencemi. Kromě toho vědci předpokládají, že změny budou výraznější u těch, jejichž příjem vápníku je nižší.
Tato studie bude používat dvoufaktorový design 1) mléka s vysokým obsahem vápníku (1000 mg/den) vs. placebo (115 mg/den) a 2) cvičení se zátěží (celkem 90 až 150 minut za týden rozdělený na 3 až 5 školních dnů) vs. bez cvičení (pasivní aktivity) v randomizované kontrolované studii pro celkem 4 intervenční skupiny: vápník+cvičení, placebo+cvičení, vápník+žádné cvičení, placebo+žádné cvičení.
Studie bude provedena mezi 80 předpubertálními dívkami (na Tannerově stupni 1), ve věku 7-9 let a zapsanými do jedné základní školy v jednom z metropolitních měst na Filipínách s institucí nebo nemocnicí s duální energií Lunar Prodigy Central rentgenový absorpční přístroj (DEXA).
Osteoporóza nemá žádnou léčbu. Tento problém bude v budoucnu i nadále zatěžovat, protože stárnutí populace samo o sobě zvýší riziko a výskyt zlomenin. Pochopení vztahu mezi vápníkem a cvičením je důležité, protože největší přínos je v dětském věkovém rozmezí. Výsledky studie by mohly poskytnout informace o proveditelné intervenci, která podporuje četné zdravotní přínosy cvičení a mléka s vysokým obsahem vápníku pro malé děti.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manila, Filipíny, 1000
- Public school
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předpubertální dívky na Tannerově scéně 1
- zapsali na studijní školu
- žádné diagnostikované poruchy
- neužívání léků, které ovlivňují metabolismus kostí, nebo cvičení se zátěží
Kritéria vyloučení:
- nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 Mléko s vysokým obsahem vápníku a cvičení
|
|
|
Experimentální: 2 Hi-kalciové mléko s pasivním cvičením
|
|
|
Experimentální: 3 Nízký obsah vápníku při cvičení
|
|
|
Experimentální: 4 Nízkovápenaté mléko s pasivním cvičením
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kostní hmoty
Časové okno: na začátku, v 5 měsících, po intervenci
|
na začátku, v 5 měsících, po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kostní oblast
Časové okno: na začátku, v 5 měsících, po intervenci
|
na začátku, v 5 měsících, po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pura R Solon, MD, Clinical Research Scientist
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mléko a cvičení
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
Loma Linda UniversityDokončenoPředčasný porod | Postnatální omezení růstu | Kolekce mateřského mlékaSpojené státy
-
St. Louis UniversityDokončenoPředčasný porod novorozence | Lidské mlékoSpojené státy
-
Loyola UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborNemluvně, nedonošené, NemociSpojené státy
-
Loyola UniversityDokončenoStres | Vývoj kojencůSpojené státy
-
KK Women's and Children's HospitalAktivní, ne náborSelhání růstu | Dítě s velmi nízkou porodní hmotností | Dárcovské mateřské mlékoSingapur
-
NEOCOSURNeznámýZrychlení růstuChile
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdDokončenoNachlazení | Lidská chřipka | ImunizaceČína
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy