- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00979511
Kalsiumpitoisen maidon ja painoa kantavan harjoittelun vaikutus murrosikäisten tyttöjen luuston tilaan (Bone Health)
10 kuukauden kouluihin perustuvan runsaasti kalsiumia sisältävän maidon ja painonkantoharjoitusohjelman vaikutus 7–9-vuotiaiden esimurrosikäisten tyttöjen luuston mineraalitilaan
Osteoporoosia on kuvattu lasten sairaudeksi, jolla on geriatriset seuraukset. Tämä johtuu siitä, että luumassaa hankitaan nuoruudessa ja se menetetään vähitellen myöhemmin elämässä ilman oireita tai kipua, kunnes murtuma tapahtuu. Osteoporoosin oikeaan hoitoon kuuluu luun mineraalipitoisuuden parantaminen kahden ensimmäisen elinvuosikymmenen aikana, jotta varoja kertyy ennen luukadon alkamista.
Tutkijat pyrkivät selvittämään 10 kuukauden koulupohjaisen runsaasti kalsiumia sisältävän maidon ja painonkantoharjoitusohjelman vaikutusta murrosikäisten tyttöjen luuston mineraalitilaan. Tutkijoiden tutkimus on uusi, koska sillä pyritään määrittämään näiden interventioiden vaikutus tytöillä, joiden yleinen riski osteoporoosiin on paljon suurempi myöhemmässä iässä, ja kehitysmaan väestössä, jonka kalsiumin saanti on todennäköisemmin ehtymässä.
Tutkijat olettavat, että joko runsaasti kalsiumia sisältävän maidon tarjoaminen tai painonkantoharjoitukset parantavat luun mineraalitiheyttä esimurrosikäisten tyttöjen keskuudessa, mutta luukertymä on suurempi niillä, joilla on molempia interventioita. Lisäksi tutkijat olettavat, että muutokset tulevat olemaan selvempiä niillä, joiden kalsiumin saanti on pienempi.
Tässä tutkimuksessa käytetään 1) korkeakalsiumia sisältävää maitoa (1000 mg/vrk) vs. lumelääkettä (115 mg/vrk) ja 2) painonkantoharjoituksia (yhteensä 90-150 minuuttia per päivä). viikko jaettuna 3–5 koulupäivään) vs. ei-harjoittelu (passiiviset aktiviteetit) satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, yhteensä 4 interventioryhmää: kalsium+liikunta, lumelääke+harjoitus, kalsium+ei liikuntaa, lumelääke+ei liikuntaa.
Tutkimus tehdään 80 esipuberteetin tytölle (Tanner-vaiheessa 1), jotka ovat iältään 7–9-vuotiaita ja jotka ovat kirjoilla yhteen peruskouluun jossakin Filippiinien suurkaupungissa, jossa on laitos tai sairaala, jossa on Lunar Prodigy Central -kaksoisenergia. röntgenabsorptiometria (DEXA) kone.
Osteoporoosilla ei ole hoitoa. Ongelma tulee olemaan raskas myös tulevaisuudessa, koska väestön ikääntyminen sinänsä lisää murtumien riskiä ja ilmaantuvuutta. Kalsiumin ja liikunnan välisen suhteen ymmärtäminen on tärkeää, koska suurin hyöty on lasten iässä. Tutkimustulokset voisivat tarjota tietoa toimivasta toimenpiteestä, joka edistää sekä liikunnan että runsaasti kalsiumia sisältävän maidon monia terveyshyötyjä pienille lapsille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manila, Filippiinit, 1000
- Public school
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- murrosikäiset tytöt Tanner vaiheessa 1
- ilmoittautunut opintokouluun
- ei diagnosoituja häiriöitä
- ei käytä luun aineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä tai painoa kantavaa liikuntaa
Poissulkemiskriteerit:
- ei täytä osallistumiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 Hi-Calcium maito ja liikunta
|
|
|
Kokeellinen: 2 Hi-calcium maito passiivisen harjoituksen kanssa
|
|
|
Kokeellinen: 3 Matala kalsium liikunnan kanssa
|
|
|
Kokeellinen: 4 Vähäkalsiumia sisältävä maito passiivisella harjoituksella
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
luumassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 5 kuukauden kohdalla, toimenpiteen jälkeen
|
lähtötilanteessa, 5 kuukauden kohdalla, toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
luun alue
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 5 kuukauden kohdalla, toimenpiteen jälkeen
|
lähtötilanteessa, 5 kuukauden kohdalla, toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pura R Solon, MD, Clinical Research Scientist
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .