- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00979511
Wpływ mleka wysokowapniowego i ćwiczeń z obciążeniem na stan mineralny kości dziewcząt przed okresem dojrzewania (Bone Health)
Wpływ 10-miesięcznego szkolnego programu dostarczania mleka o wysokiej zawartości wapnia i ćwiczeń z obciążeniem na stan mineralny kości u dziewcząt w wieku od 7 do 9 lat przed okresem dojrzewania
Osteoporoza została opisana jako choroba wieku dziecięcego, której skutkiem jest geriatria. Dzieje się tak dlatego, że masa kostna jest nabywana w młodości i stopniowo traci się ją w późniejszym okresie życia, bez żadnych objawów ani bólu, aż do wystąpienia złamania. Właściwe postępowanie w przypadku osteoporozy obejmuje poprawę zawartości minerałów w kościach w pierwszych dwóch dekadach życia, tak aby odbudować rezerwy, zanim nastąpi utrata masy kostnej.
Badacze mają na celu określenie wpływu 10-miesięcznego szkolnego dostarczania mleka o wysokiej zawartości wapnia i programu ćwiczeń z obciążeniem na stan mineralny kości u dziewcząt przed okresem dojrzewania. Badanie badaczy jest nowatorskie, ponieważ ma na celu określenie wpływu tych interwencji u dziewcząt, u których ogólne ryzyko osteoporozy w późniejszym okresie życia jest znacznie wyższe, oraz w populacji krajów rozwijających się, w których spożycie wapnia jest bardziej prawdopodobne.
Badacze stawiają hipotezę, że dostarczanie mleka o wysokiej zawartości wapnia lub ćwiczeń z obciążeniem poprawi gęstość mineralną kości u dziewcząt w wieku przedpokwitaniowym, ale przyrost masy kostnej będzie większy u dziewcząt z obiema interwencjami. Ponadto badacze stawiają hipotezę, że zmiany będą bardziej wyraźne u osób, których spożycie wapnia jest niższe.
W tym badaniu wykorzystany zostanie schemat czynnikowy dwa na dwa: 1) mleko o wysokiej zawartości wapnia (1000 mg/dzień) vs. placebo (115 mg/dzień) oraz 2) ćwiczenia z obciążeniem (łącznie 90 do 150 minut na tydzień podzielony na 3 do 5 dni szkolnych) vs. brak ćwiczeń (aktywności bierne) w randomizowanym badaniu kontrolowanym, łącznie dla 4 grup interwencyjnych: wapń + ćwiczenia, placebo + ćwiczenia, wapń + brak ćwiczeń, placebo + brak ćwiczeń.
Badanie zostanie przeprowadzone wśród 80 dziewcząt w wieku przedpokwitaniowym (na etapie Tannera 1), w wieku 7-9 lat, zapisanych do jednej szkoły podstawowej w jednym z miast metropolitalnych na Filipinach posiadających instytucję lub szpital z podwójnym źródłem energii Lunar Prodigy Central Absorpcjometria rentgenowska (DEXA).
Osteoporozy nie ma leczenia. W przyszłości problem będzie nadal uciążliwy, ponieważ starzenie się społeczeństwa samo w sobie zwiększy ryzyko i częstość złamań. Zrozumienie związku między wapniem a wysiłkiem fizycznym jest ważne, ponieważ największe korzyści występują w przedziale wiekowym dzieci. Wyniki badań mogą dostarczyć informacji na temat praktycznej interwencji, która promuje liczne korzyści zdrowotne zarówno ćwiczeń, jak i mleka o wysokiej zawartości wapnia u małych dzieci.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manila, Filipiny, 1000
- Public school
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dziewczęta przed okresem dojrzewania na etapie Tannera 1
- zapisał się do szkoły pedagogicznej
- brak zdiagnozowanych zaburzeń
- nieprzyjmowanie leków wpływających na metabolizm kości lub wykonywanie ćwiczeń siłowych
Kryteria wyłączenia:
- nie spełnia kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 Mleko bogate w wapń i ćwiczenia
|
|
|
Eksperymentalny: 2 Mleko wysokowapniowe z ćwiczeniami biernymi
|
|
|
Eksperymentalny: 3 Niska zawartość wapnia podczas ćwiczeń
|
|
|
Eksperymentalny: 4 Mleko o niskiej zawartości wapnia z ćwiczeniami biernymi
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
masa kostna
Ramy czasowe: na początku badania, po 5 miesiącach, po interwencji
|
na początku badania, po 5 miesiącach, po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
obszar kości
Ramy czasowe: na początku badania, po 5 miesiącach, po interwencji
|
na początku badania, po 5 miesiącach, po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pura R Solon, MD, Clinical Research Scientist
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na mleko i ruch
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Université Catholique de LouvainKU LeuvenRejestracja na zaproszenie
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Zakończony
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Florida State UniversityAlmond Board of CaliforniaRekrutacyjny
-
Loyola UniversityZakończonyStres | Rozwój niemowlątStany Zjednoczone
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone