- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00979511
Efeito do leite com alto teor de cálcio e exercícios de levantamento de peso no status mineral ósseo de meninas pré-púberes (Bone Health)
O efeito de um programa de 10 meses de oferta escolar de leite com alto teor de cálcio e exercícios de sustentação de peso no status mineral ósseo de meninas pré-púberes de 7 a 9 anos
A osteoporose tem sido descrita como uma doença pediátrica com desfecho geriátrico. Isso ocorre porque a massa óssea é adquirida durante a juventude e é perdida progressivamente mais tarde na vida, sem sintoma ou dor, até que ocorra uma fratura. O manejo adequado da osteoporose inclui a melhoria do conteúdo mineral ósseo nas primeiras duas décadas de vida, de modo que as reservas sejam acumuladas antes que ocorra a perda óssea.
Os pesquisadores pretendem determinar o efeito de um programa de 10 meses de oferta escolar de leite com alto teor de cálcio e exercícios de sustentação de peso sobre o status mineral ósseo entre meninas pré-púberes. O estudo dos pesquisadores é inovador, pois procura determinar o efeito dessas intervenções em meninas, cujos riscos gerais são muito maiores para osteoporose mais tarde na vida, e em uma população de países em desenvolvimento cuja ingestão de cálcio é mais provável de ser esgotada.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o fornecimento de leite com alto teor de cálcio ou exercícios de levantamento de peso melhorará a densidade mineral óssea entre meninas pré-púberes, mas que o acúmulo ósseo será maior entre aquelas com ambas as intervenções. Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que as mudanças serão mais marcantes entre aqueles cuja ingestão de cálcio é menor.
Este estudo usará um desenho fatorial dois por dois de 1) leite com alto teor de cálcio (1.000 mg/dia) versus placebo (115 mg/dia) e 2) exercícios de sustentação de peso (um total de 90 a 150 minutos por semana dividida em 3 a 5 dias letivos) vs. sem exercício (atividades passivas) em um estudo controlado randomizado, para um total de 4 grupos de intervenção: cálcio+exercício, placebo+exercício, cálcio+sem exercício, placebo+sem exercício.
O estudo será realizado entre 80 meninas pré-púberes (no estágio 1 de Tanner), com idades entre 7 e 9 anos e matriculadas em uma escola primária em uma das cidades metropolitanas das Filipinas com uma instituição ou hospital com uma Central Lunar Prodigy de dupla energia máquina de absorciometria de raios-x (DEXA).
A osteoporose não tem tratamento. O problema continuará a se tornar pesado no futuro, uma vez que o envelhecimento da população por si só aumentará o risco e a incidência de fraturas. Entender a relação entre cálcio e exercício é importante, pois o maior benefício está na faixa etária pediátrica. Os resultados do estudo podem fornecer informações sobre uma intervenção viável que promova os múltiplos benefícios para a saúde de exercícios e leite com alto teor de cálcio para crianças pequenas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Manila, Filipinas, 1000
- Public school
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- meninas pré-púberes no estágio 1 de Tanner
- matriculado na escola de estudos
- sem distúrbios diagnosticados
- não tomar medicamentos que afetem o metabolismo ósseo ou exercícios de sustentação de peso
Critério de exclusão:
- não atende aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1 leite com alto teor de cálcio e exercício
|
|
|
Experimental: 2 Leite com alto teor de cálcio com exercício passivo
|
|
|
Experimental: 3 Baixo teor de cálcio com exercício
|
|
|
Experimental: 4 Leite com baixo teor de cálcio com exercício passivo
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
massa óssea
Prazo: no início do estudo, aos 5 meses, no pós-intervenção
|
no início do estudo, aos 5 meses, no pós-intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
área óssea
Prazo: no início do estudo, aos 5 meses, no pós-intervenção
|
no início do estudo, aos 5 meses, no pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pura R Solon, MD, Clinical Research Scientist
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .