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Effetto del latte ad alto contenuto di calcio e dell'esercizio fisico sullo stato minerale osseo delle ragazze in età prepuberale (Bone Health)

14 marzo 2012 aggiornato da: Cherry C. Maramag, Nutrition Center of the Philippines

L'effetto di una somministrazione scolastica di 10 mesi di latte ad alto contenuto di calcio e di un programma di esercizi fisici sullo stato minerale osseo di ragazze in età prepuberale di 7-9 anni

L'osteoporosi è stata descritta come una malattia pediatrica con esiti geriatrici. Questo perché la massa ossea si acquisisce durante la giovinezza e si perde progressivamente più tardi nella vita, senza sintomi o dolore, fino a quando si verifica una frattura. La corretta gestione dell'osteoporosi include il miglioramento del contenuto minerale osseo nelle prime due decadi di vita in modo che le riserve vengano accumulate prima che ne derivi la perdita ossea.

Gli investigatori mirano a determinare l'effetto di una fornitura scolastica di 10 mesi di latte ad alto contenuto di calcio e di un programma di esercizio fisico sullo stato minerale osseo tra le ragazze in età prepuberale. Lo studio dei ricercatori è nuovo poiché cerca di determinare l'effetto di questi interventi nelle ragazze, i cui rischi complessivi sono molto più alti per l'osteoporosi più avanti nella vita, e in una popolazione di paesi in via di sviluppo le cui assunzioni di calcio hanno maggiori probabilità di essere esaurite.

I ricercatori ipotizzano che la somministrazione di latte ad alto contenuto di calcio o esercizi con carico migliorerà la densità minerale ossea tra le ragazze in età prepuberale, ma che l'accumulo osseo sarà maggiore tra quelle con entrambi gli interventi. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che i cambiamenti saranno più marcati tra coloro le cui assunzioni di calcio sono inferiori.

Questo studio utilizzerà un disegno fattoriale due per due di 1) latte ad alto contenuto di calcio (1000 mg/giorno) rispetto al placebo (115 mg/giorno) e 2) esercizi con carico (per un totale di 90-150 minuti per settimana suddivisa in 3-5 giorni di scuola) rispetto al non esercizio (attività passive) in uno studio controllato randomizzato, per un totale di 4 gruppi di intervento: calcio+esercizio, placebo+esercizio, calcio+no esercizio, placebo+no esercizio.

Lo studio sarà condotto su 80 ragazze in età prepuberale (stadio Tanner 1), di età compresa tra 7 e 9 anni e iscritte a una scuola primaria in una delle città metropolitane delle Filippine con un istituto o un ospedale con un Lunar Prodigy Central dual-energy macchina per assorbimetria a raggi X (DEXA).

L'osteoporosi non ha trattamento. Il problema continuerà a diventare gravoso in futuro poiché l'invecchiamento della popolazione di per sé aumenterà il rischio e l'incidenza di fratture. Comprendere la relazione tra calcio ed esercizio fisico è importante poiché il massimo beneficio è nella fascia di età pediatrica. I risultati dello studio potrebbero fornire informazioni su un intervento praticabile che promuova i molteplici benefici per la salute sia dell'esercizio che del latte ad alto contenuto di calcio per i bambini piccoli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Manila, Filippine, 1000
        • Public school

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ragazze in età prepuberale nella fase 1 di Tanner
  • iscritti alla scuola di studio
  • nessun disturbo diagnosticato
  • non assumere farmaci che influenzano il metabolismo osseo o l'esercizio fisico

Criteri di esclusione:

  • non soddisfano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 latte Hi-Calcium ed esercizio fisico
  • latte fortificato con 1000 mg di calcio o latte a basso contenuto di calcio
  • esercizio sotto carico o esercizio passivo
Sperimentale: 2 Latte ad alto contenuto di calcio con esercizio passivo
  • latte fortificato con 1000 mg di calcio o latte a basso contenuto di calcio
  • esercizio sotto carico o esercizio passivo
Sperimentale: 3Low-Calcio con l'esercizio
  • latte fortificato con 1000 mg di calcio o latte a basso contenuto di calcio
  • esercizio sotto carico o esercizio passivo
Sperimentale: 4 Latte a basso contenuto di calcio con esercizio passivo
  • latte fortificato con 1000 mg di calcio o latte a basso contenuto di calcio
  • esercizio sotto carico o esercizio passivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
massa ossea
Lasso di tempo: al basale, a 5 mesi, al post-intervento
al basale, a 5 mesi, al post-intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
zona ossea
Lasso di tempo: al basale, a 5 mesi, al post-intervento
al basale, a 5 mesi, al post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Pura R Solon, MD, Clinical Research Scientist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su latte ed esercizio fisico

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