- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00979511
Effetto del latte ad alto contenuto di calcio e dell'esercizio fisico sullo stato minerale osseo delle ragazze in età prepuberale (Bone Health)
L'effetto di una somministrazione scolastica di 10 mesi di latte ad alto contenuto di calcio e di un programma di esercizi fisici sullo stato minerale osseo di ragazze in età prepuberale di 7-9 anni
L'osteoporosi è stata descritta come una malattia pediatrica con esiti geriatrici. Questo perché la massa ossea si acquisisce durante la giovinezza e si perde progressivamente più tardi nella vita, senza sintomi o dolore, fino a quando si verifica una frattura. La corretta gestione dell'osteoporosi include il miglioramento del contenuto minerale osseo nelle prime due decadi di vita in modo che le riserve vengano accumulate prima che ne derivi la perdita ossea.
Gli investigatori mirano a determinare l'effetto di una fornitura scolastica di 10 mesi di latte ad alto contenuto di calcio e di un programma di esercizio fisico sullo stato minerale osseo tra le ragazze in età prepuberale. Lo studio dei ricercatori è nuovo poiché cerca di determinare l'effetto di questi interventi nelle ragazze, i cui rischi complessivi sono molto più alti per l'osteoporosi più avanti nella vita, e in una popolazione di paesi in via di sviluppo le cui assunzioni di calcio hanno maggiori probabilità di essere esaurite.
I ricercatori ipotizzano che la somministrazione di latte ad alto contenuto di calcio o esercizi con carico migliorerà la densità minerale ossea tra le ragazze in età prepuberale, ma che l'accumulo osseo sarà maggiore tra quelle con entrambi gli interventi. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che i cambiamenti saranno più marcati tra coloro le cui assunzioni di calcio sono inferiori.
Questo studio utilizzerà un disegno fattoriale due per due di 1) latte ad alto contenuto di calcio (1000 mg/giorno) rispetto al placebo (115 mg/giorno) e 2) esercizi con carico (per un totale di 90-150 minuti per settimana suddivisa in 3-5 giorni di scuola) rispetto al non esercizio (attività passive) in uno studio controllato randomizzato, per un totale di 4 gruppi di intervento: calcio+esercizio, placebo+esercizio, calcio+no esercizio, placebo+no esercizio.
Lo studio sarà condotto su 80 ragazze in età prepuberale (stadio Tanner 1), di età compresa tra 7 e 9 anni e iscritte a una scuola primaria in una delle città metropolitane delle Filippine con un istituto o un ospedale con un Lunar Prodigy Central dual-energy macchina per assorbimetria a raggi X (DEXA).
L'osteoporosi non ha trattamento. Il problema continuerà a diventare gravoso in futuro poiché l'invecchiamento della popolazione di per sé aumenterà il rischio e l'incidenza di fratture. Comprendere la relazione tra calcio ed esercizio fisico è importante poiché il massimo beneficio è nella fascia di età pediatrica. I risultati dello studio potrebbero fornire informazioni su un intervento praticabile che promuova i molteplici benefici per la salute sia dell'esercizio che del latte ad alto contenuto di calcio per i bambini piccoli.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Manila, Filippine, 1000
- Public school
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ragazze in età prepuberale nella fase 1 di Tanner
- iscritti alla scuola di studio
- nessun disturbo diagnosticato
- non assumere farmaci che influenzano il metabolismo osseo o l'esercizio fisico
Criteri di esclusione:
- non soddisfano i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1 latte Hi-Calcium ed esercizio fisico
|
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Sperimentale: 2 Latte ad alto contenuto di calcio con esercizio passivo
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Sperimentale: 3Low-Calcio con l'esercizio
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Sperimentale: 4 Latte a basso contenuto di calcio con esercizio passivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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massa ossea
Lasso di tempo: al basale, a 5 mesi, al post-intervento
|
al basale, a 5 mesi, al post-intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
zona ossea
Lasso di tempo: al basale, a 5 mesi, al post-intervento
|
al basale, a 5 mesi, al post-intervento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pura R Solon, MD, Clinical Research Scientist
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-01
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