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Efecto de la leche rica en calcio y el ejercicio con pesas sobre el estado mineral óseo de niñas prepúberes (Bone Health)

14 de marzo de 2012 actualizado por: Cherry C. Maramag, Nutrition Center of the Philippines

El efecto de un programa escolar de 10 meses de suministro de leche con alto contenido de calcio y ejercicios con pesas sobre el estado mineral óseo de niñas prepúberes de 7 a 9 años

La osteoporosis ha sido descrita como una enfermedad pediátrica con resultado geriátrico. Esto se debe a que la masa ósea se adquiere durante la juventud y se pierde progresivamente más adelante en la vida, sin síntomas ni dolor, hasta que se produce una fractura. El tratamiento adecuado de la osteoporosis incluye mejorar el contenido mineral óseo en las dos primeras décadas de vida para que se acumulen reservas antes de que se produzca la pérdida ósea.

El objetivo de los investigadores es determinar el efecto de un suministro escolar de 10 meses de leche con alto contenido de calcio y un programa de ejercicios con pesas sobre el estado mineral óseo entre las niñas prepuberales. El estudio de los investigadores es novedoso ya que busca determinar el efecto de estas intervenciones en las niñas, cuyos riesgos generales son mucho más altos para la osteoporosis más adelante en la vida, y en una población de países en desarrollo cuya ingesta de calcio es más probable que se agote.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la provisión de leche con alto contenido de calcio o ejercicios con pesas mejorará la densidad mineral ósea entre las niñas prepúberes, pero que la acumulación de hueso será mayor entre aquellas con ambas intervenciones. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que los cambios serán más marcados entre aquellos cuya ingesta de calcio sea menor.

Este estudio usará un diseño factorial de dos por dos de 1) leche con alto contenido de calcio (1000 mg/día) versus placebo (115 mg/día) y 2) ejercicios con pesas (un total de 90 a 150 minutos por semana dividida en 3 a 5 días escolares) vs. no ejercicio (actividades pasivas) en un ensayo controlado aleatorizado, para un total de 4 grupos de intervención: calcio+ejercicio, placebo+ejercicio, calcio+no ejercicio, placebo+no ejercicio.

El estudio se llevará a cabo entre 80 niñas prepuberales (en la etapa 1 de Tanner), de 7 a 9 años de edad y matriculadas en una escuela primaria en una de las ciudades metropolitanas de Filipinas con una institución o un hospital con un sistema de energía dual Lunar Prodigy Central. Máquina de absorciometría de rayos X (DEXA).

La osteoporosis no tiene tratamiento. El problema seguirá siendo oneroso en el futuro, ya que el envejecimiento de la población por sí mismo aumentará el riesgo y la incidencia de fracturas. Comprender la relación entre el calcio y el ejercicio es importante ya que el mayor beneficio se encuentra en el rango de edad pediátrica. Los resultados del estudio podrían proporcionar información sobre una intervención viable que promueva los múltiples beneficios para la salud del ejercicio y la leche con alto contenido de calcio para los niños pequeños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Manila, Filipinas, 1000
        • Public school

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 9 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niñas prepúberes en la etapa 1 de Tanner
  • inscrito en la escuela de estudio
  • sin trastornos diagnosticados
  • no tomar medicamentos que afecten el metabolismo óseo o el ejercicio con pesas

Criterio de exclusión:

  • no cumplir con los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1 leche rica en calcio y ejercicio
  • leche fortificada con 1000 mg de calcio o leche baja en calcio
  • ejercicio con pesas o ejercicio pasivo
Experimental: 2 Leche rica en calcio con ejercicio pasivo
  • leche fortificada con 1000 mg de calcio o leche baja en calcio
  • ejercicio con pesas o ejercicio pasivo
Experimental: 3 Bajo contenido de calcio con ejercicio
  • leche fortificada con 1000 mg de calcio o leche baja en calcio
  • ejercicio con pesas o ejercicio pasivo
Experimental: 4 Leche baja en calcio con ejercicio pasivo
  • leche fortificada con 1000 mg de calcio o leche baja en calcio
  • ejercicio con pesas o ejercicio pasivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la masa ósea
Periodo de tiempo: al inicio, a los 5 meses, después de la intervención
al inicio, a los 5 meses, después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
área ósea
Periodo de tiempo: al inicio, a los 5 meses, después de la intervención
al inicio, a los 5 meses, después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Pura R Solon, MD, Clinical Research Scientist

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Osteoporosis

Ensayos clínicos sobre leche y ejercicio

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