- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00979511
Efecto de la leche rica en calcio y el ejercicio con pesas sobre el estado mineral óseo de niñas prepúberes (Bone Health)
El efecto de un programa escolar de 10 meses de suministro de leche con alto contenido de calcio y ejercicios con pesas sobre el estado mineral óseo de niñas prepúberes de 7 a 9 años
La osteoporosis ha sido descrita como una enfermedad pediátrica con resultado geriátrico. Esto se debe a que la masa ósea se adquiere durante la juventud y se pierde progresivamente más adelante en la vida, sin síntomas ni dolor, hasta que se produce una fractura. El tratamiento adecuado de la osteoporosis incluye mejorar el contenido mineral óseo en las dos primeras décadas de vida para que se acumulen reservas antes de que se produzca la pérdida ósea.
El objetivo de los investigadores es determinar el efecto de un suministro escolar de 10 meses de leche con alto contenido de calcio y un programa de ejercicios con pesas sobre el estado mineral óseo entre las niñas prepuberales. El estudio de los investigadores es novedoso ya que busca determinar el efecto de estas intervenciones en las niñas, cuyos riesgos generales son mucho más altos para la osteoporosis más adelante en la vida, y en una población de países en desarrollo cuya ingesta de calcio es más probable que se agote.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la provisión de leche con alto contenido de calcio o ejercicios con pesas mejorará la densidad mineral ósea entre las niñas prepúberes, pero que la acumulación de hueso será mayor entre aquellas con ambas intervenciones. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que los cambios serán más marcados entre aquellos cuya ingesta de calcio sea menor.
Este estudio usará un diseño factorial de dos por dos de 1) leche con alto contenido de calcio (1000 mg/día) versus placebo (115 mg/día) y 2) ejercicios con pesas (un total de 90 a 150 minutos por semana dividida en 3 a 5 días escolares) vs. no ejercicio (actividades pasivas) en un ensayo controlado aleatorizado, para un total de 4 grupos de intervención: calcio+ejercicio, placebo+ejercicio, calcio+no ejercicio, placebo+no ejercicio.
El estudio se llevará a cabo entre 80 niñas prepuberales (en la etapa 1 de Tanner), de 7 a 9 años de edad y matriculadas en una escuela primaria en una de las ciudades metropolitanas de Filipinas con una institución o un hospital con un sistema de energía dual Lunar Prodigy Central. Máquina de absorciometría de rayos X (DEXA).
La osteoporosis no tiene tratamiento. El problema seguirá siendo oneroso en el futuro, ya que el envejecimiento de la población por sí mismo aumentará el riesgo y la incidencia de fracturas. Comprender la relación entre el calcio y el ejercicio es importante ya que el mayor beneficio se encuentra en el rango de edad pediátrica. Los resultados del estudio podrían proporcionar información sobre una intervención viable que promueva los múltiples beneficios para la salud del ejercicio y la leche con alto contenido de calcio para los niños pequeños.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manila, Filipinas, 1000
- Public school
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niñas prepúberes en la etapa 1 de Tanner
- inscrito en la escuela de estudio
- sin trastornos diagnosticados
- no tomar medicamentos que afecten el metabolismo óseo o el ejercicio con pesas
Criterio de exclusión:
- no cumplir con los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1 leche rica en calcio y ejercicio
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Experimental: 2 Leche rica en calcio con ejercicio pasivo
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Experimental: 3 Bajo contenido de calcio con ejercicio
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Experimental: 4 Leche baja en calcio con ejercicio pasivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la masa ósea
Periodo de tiempo: al inicio, a los 5 meses, después de la intervención
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al inicio, a los 5 meses, después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
área ósea
Periodo de tiempo: al inicio, a los 5 meses, después de la intervención
|
al inicio, a los 5 meses, después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pura R Solon, MD, Clinical Research Scientist
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-01
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