Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av högkalciummjölk och viktbärande träning på benmineralstatus hos flickor före puberteten (Bone Health)

14 mars 2012 uppdaterad av: Cherry C. Maramag, Nutrition Center of the Philippines

Effekten av ett 10-månaders skolbaserat utbud av högkalciummjölk och viktbärande träningsprogram på benmineralstatusen hos 7 till 9 år gamla prepubertala flickor

Osteoporos har beskrivits som en pediatrisk sjukdom med geriatrisk utgång. Detta beror på att benmassa förvärvas under ungdomen och gradvis förloras senare i livet, utan symptom eller smärta, tills en fraktur uppstår. Korrekt hantering av osteoporos inkluderar att förbättra benmineralhalten under de första två decennierna av livet så att reserver byggs upp innan benförlust uppstår.

Utredarna syftar till att fastställa effekten av ett 10-månaders skolbaserat utbud av högkalciummjölk och viktbärande träningsprogram på benmineralstatusen bland prepubertala flickor. Utredarnas studie är ny eftersom den syftar till att fastställa effekten av dessa interventioner hos flickor, vars totala risker är mycket högre för osteoporos senare i livet, och i en befolkning i utvecklingsländer vars kalciumintag är mer benägna att bli utarmade.

Utredarna antar att tillhandahållande av antingen högkalciummjölk eller viktbärande övningar kommer att förbättra bentätheten bland prepubertala flickor men att bentillväxten kommer att vara större bland dem med båda interventionerna. Dessutom antar utredarna att förändringarna kommer att bli mer markanta bland dem vars kalciumintag är lägre.

Denna studie kommer att använda en två-av-två-faktoriell design av 1) mjölk med hög kalciumhalt (1000 mg/dag) kontra placebo (115 mg/dag) och 2) viktbärande övningar (totalt 90 till 150 minuter per dag) vecka uppdelad på 3 till 5 skoldagar) vs. ingen träning (passiva aktiviteter) i en randomiserad kontrollerad studie, för totalt 4 interventionsgrupper: kalcium+träning, placebo+träning, kalcium+ingen träning, placebo+ingen träning.

Studien kommer att genomföras bland 80 prepubertala flickor (på Tanner stadium 1), i åldern 7-9 år och inskrivna i en grundskola i en av storstadsstäderna i Filippinerna med en institution eller ett sjukhus med en Lunar Prodigy Central dual-energy röntgenabsorptiometri (DEXA) maskin.

Osteoporos har ingen behandling. Problemet kommer att fortsätta att bli betungande i framtiden eftersom befolkningens åldrande i sig kommer att öka risken och förekomsten av frakturer. Att förstå sambandet mellan kalcium och träning är viktigt eftersom den största fördelen finns i den pediatriska åldersgruppen. Studieresultaten skulle kunna ge information om en fungerande intervention som främjar de många hälsofördelarna med både träning och mjölk med högt kalciumhalt för små barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • pre-pubertala tjejer på Tanner etapp 1
  • inskriven i studieskola
  • inga diagnostiserade störningar
  • att inte ta mediciner som påverkar benmetabolismen eller viktbärande träning

Exklusions kriterier:

  • inte uppfyller inklusionskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1 Hi-Calcium mjölk & träning
  • mjölk berikad med 1000 mg kalcium eller mjölk med låg kalciumhalt
  • viktbärande träning eller passiv träning
Experimentell: 2 Hi-calcium mjölk med passiv träning
  • mjölk berikad med 1000 mg kalcium eller mjölk med låg kalciumhalt
  • viktbärande träning eller passiv träning
Experimentell: 3Lågt kalcium med träning
  • mjölk berikad med 1000 mg kalcium eller mjölk med låg kalciumhalt
  • viktbärande träning eller passiv träning
Experimentell: 4 Lågkalciummjölk med passiv träning
  • mjölk berikad med 1000 mg kalcium eller mjölk med låg kalciumhalt
  • viktbärande träning eller passiv träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
benmassa
Tidsram: vid baseline, vid 5 månader, vid post-intervention
vid baseline, vid 5 månader, vid post-intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
benområdet
Tidsram: vid baseline, vid 5 månader, vid post-intervention
vid baseline, vid 5 månader, vid post-intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Pura R Solon, MD, Clinical Research Scientist

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2009

Första postat (Uppskatta)

18 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på mjölk och träning

3
Prenumerera