- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00979511
Effekt av högkalciummjölk och viktbärande träning på benmineralstatus hos flickor före puberteten (Bone Health)
Effekten av ett 10-månaders skolbaserat utbud av högkalciummjölk och viktbärande träningsprogram på benmineralstatusen hos 7 till 9 år gamla prepubertala flickor
Osteoporos har beskrivits som en pediatrisk sjukdom med geriatrisk utgång. Detta beror på att benmassa förvärvas under ungdomen och gradvis förloras senare i livet, utan symptom eller smärta, tills en fraktur uppstår. Korrekt hantering av osteoporos inkluderar att förbättra benmineralhalten under de första två decennierna av livet så att reserver byggs upp innan benförlust uppstår.
Utredarna syftar till att fastställa effekten av ett 10-månaders skolbaserat utbud av högkalciummjölk och viktbärande träningsprogram på benmineralstatusen bland prepubertala flickor. Utredarnas studie är ny eftersom den syftar till att fastställa effekten av dessa interventioner hos flickor, vars totala risker är mycket högre för osteoporos senare i livet, och i en befolkning i utvecklingsländer vars kalciumintag är mer benägna att bli utarmade.
Utredarna antar att tillhandahållande av antingen högkalciummjölk eller viktbärande övningar kommer att förbättra bentätheten bland prepubertala flickor men att bentillväxten kommer att vara större bland dem med båda interventionerna. Dessutom antar utredarna att förändringarna kommer att bli mer markanta bland dem vars kalciumintag är lägre.
Denna studie kommer att använda en två-av-två-faktoriell design av 1) mjölk med hög kalciumhalt (1000 mg/dag) kontra placebo (115 mg/dag) och 2) viktbärande övningar (totalt 90 till 150 minuter per dag) vecka uppdelad på 3 till 5 skoldagar) vs. ingen träning (passiva aktiviteter) i en randomiserad kontrollerad studie, för totalt 4 interventionsgrupper: kalcium+träning, placebo+träning, kalcium+ingen träning, placebo+ingen träning.
Studien kommer att genomföras bland 80 prepubertala flickor (på Tanner stadium 1), i åldern 7-9 år och inskrivna i en grundskola i en av storstadsstäderna i Filippinerna med en institution eller ett sjukhus med en Lunar Prodigy Central dual-energy röntgenabsorptiometri (DEXA) maskin.
Osteoporos har ingen behandling. Problemet kommer att fortsätta att bli betungande i framtiden eftersom befolkningens åldrande i sig kommer att öka risken och förekomsten av frakturer. Att förstå sambandet mellan kalcium och träning är viktigt eftersom den största fördelen finns i den pediatriska åldersgruppen. Studieresultaten skulle kunna ge information om en fungerande intervention som främjar de många hälsofördelarna med både träning och mjölk med högt kalciumhalt för små barn.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Manila, Filippinerna, 1000
- Public school
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- pre-pubertala tjejer på Tanner etapp 1
- inskriven i studieskola
- inga diagnostiserade störningar
- att inte ta mediciner som påverkar benmetabolismen eller viktbärande träning
Exklusions kriterier:
- inte uppfyller inklusionskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1 Hi-Calcium mjölk & träning
|
|
Experimentell: 2 Hi-calcium mjölk med passiv träning
|
|
Experimentell: 3Lågt kalcium med träning
|
|
Experimentell: 4 Lågkalciummjölk med passiv träning
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
benmassa
Tidsram: vid baseline, vid 5 månader, vid post-intervention
|
vid baseline, vid 5 månader, vid post-intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
benområdet
Tidsram: vid baseline, vid 5 månader, vid post-intervention
|
vid baseline, vid 5 månader, vid post-intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pura R Solon, MD, Clinical Research Scientist
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på mjölk och träning
-
Abbott NutritionAvslutadSpädbarns tillväxtFörenta staterna
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...Har inte rekryterat ännuMikrobiell koloniseringKanada
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAvslutadPrematuritetFörenta staterna
-
Tarah T ColaizyEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadNeuroutvecklingsresultat hos VLBW-spädbarnFörenta staterna
-
University of ConnecticutAvslutadTarmmikrobiom | Serum kolesterolFörenta staterna
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Avslutad
-
Prolacta BioscienceAvslutad
-
Loma Linda UniversityRekryteringFör tidig födsel | Postnatal tillväxtrestriktion | BröstmjölkssamlingFörenta staterna
-
KK Women's and Children's HospitalHar inte rekryterat ännuTillväxt misslyckande | Spädbarn med mycket låg födelsevikt | Donator BröstmjölkSingapore