- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00979511
Влияние молока с высоким содержанием кальция и упражнений с отягощениями на минеральный статус костей девочек препубертатного возраста (Bone Health)
Влияние 10-месячного школьного питания молоком с высоким содержанием кальция и программы упражнений с нагрузкой на минеральный статус костей девочек в возрасте от 7 до 9 лет в препубертатном возрасте
Остеопороз был описан как педиатрическое заболевание с гериатрическим исходом. Это связано с тем, что костная масса приобретается в молодости и постепенно теряется в более позднем возрасте без каких-либо симптомов или боли, пока не произойдет перелом. Надлежащее лечение остеопороза включает улучшение содержания минералов в костях в первые два десятилетия жизни, чтобы резервы накапливались до того, как произойдет потеря костной массы.
Исследователи стремятся определить влияние 10-месячного школьного питания молоком с высоким содержанием кальция и программы упражнений с нагрузкой на минеральный статус костей у девочек препубертатного возраста. Исследование исследователей является новым, поскольку оно направлено на определение эффекта этих вмешательств у девочек, у которых общий риск остеопороза в более позднем возрасте намного выше, а также у населения развивающихся стран, чье потребление кальция с большей вероятностью будет истощено.
Исследователи предполагают, что либо молоко с высоким содержанием кальция, либо упражнения с отягощениями улучшат минеральную плотность костей у девочек препубертатного возраста, но прирост костной ткани будет выше у тех, кто принимал оба вмешательства. Кроме того, исследователи предполагают, что изменения будут более заметными среди тех, чье потребление кальция ниже.
В этом исследовании будет использоваться факторный план два на два: 1) молоко с высоким содержанием кальция (1000 мг/день) по сравнению с плацебо (115 мг/день) и 2) упражнения с отягощениями (в общей сложности от 90 до 150 минут в день). неделя, разделенная на 3–5 учебных дней) по сравнению с отсутствием упражнений (пассивные занятия) в рандомизированном контролируемом исследовании, в общей сложности для 4 групп вмешательства: кальций + упражнения, плацебо + упражнения, кальций + отсутствие упражнений, плацебо + отсутствие упражнений.
Исследование будет проведено среди 80 девочек препубертатного возраста (на стадии Таннера 1) в возрасте 7-9 лет, обучающихся в одной начальной школе в одном из столичных городов на Филиппинах с учреждением или больницей с двухэнергетическим центром Lunar Prodigy Central. аппарат рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
Остеопороз не лечится. Проблема будет продолжать становиться обременительной в будущем, поскольку старение населения само по себе увеличивает риск и частоту переломов. Понимание взаимосвязи между кальцием и физическими упражнениями важно, поскольку наибольшая польза от него наблюдается в педиатрическом возрастном диапазоне. Результаты исследования могут предоставить информацию об осуществимом вмешательстве, которое способствует многочисленным преимуществам для здоровья как физических упражнений, так и молока с высоким содержанием кальция для маленьких детей.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manila, Филиппины, 1000
- Public school
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- девочки препубертатного возраста на стадии Таннера 1
- поступил в учебную школу
- без диагностированных нарушений
- не принимать лекарства, влияющие на костный метаболизм или упражнения с весовой нагрузкой
Критерий исключения:
- не отвечающие критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 молоко с высоким содержанием кальция и упражнения
|
|
|
Экспериментальный: 2 Высококальциевое молоко с пассивными упражнениями
|
|
|
Экспериментальный: 3. Низкий уровень кальция при физических нагрузках
|
|
|
Экспериментальный: 4 Молоко с низким содержанием кальция при пассивных упражнениях
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
костная масса
Временное ограничение: исходно, через 5 месяцев, после вмешательства
|
исходно, через 5 месяцев, после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
площадь кости
Временное ограничение: исходно, через 5 месяцев, после вмешательства
|
исходно, через 5 месяцев, после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pura R Solon, MD, Clinical Research Scientist
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .