- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00979511
Effekt af høj-calciummælk og vægtbærende træning på knoglemineralstatus hos præ-pubertale piger (Bone Health)
Effekten af en 10-måneders skolebaseret tilførsel af højtkalciummælk og vægtbærende træningsprogram på knoglemineralstatus hos 7 til 9-årige præpubertale piger
Osteoporose er blevet beskrevet som en pædiatrisk sygdom med et geriatrisk udfald. Dette skyldes, at knoglemasse er erhvervet i løbet af ungdommen og gradvist tabes senere i livet, uden symptomer eller smerte, indtil der opstår et brud. Den korrekte håndtering af osteoporose omfatter forbedring af knoglemineralindholdet i de første to årtier af livet, således at reserver opbygges, før knogletab indtræder.
Efterforskerne sigter mod at bestemme effekten af en 10-måneders skolebaseret levering af høj-calciummælk og vægtbærende træningsprogram på knoglemineralstatus blandt præpubertale piger. Forskernes undersøgelse er ny, da den søger at bestemme effekten af disse indgreb hos piger, hvis samlede risiko er meget højere for osteoporose senere i livet, og i en befolkning i udviklingslandene, hvis calciumindtag er mere tilbøjelige til at blive opbrugt.
Efterforskerne antager, at tilrådighedsstillelse af enten høj-calciummælk eller vægtbærende øvelser vil forbedre knoglemineraltætheden blandt præpubertale piger, men at knogletilvæksten vil være større blandt dem med begge indgreb. Derudover antager efterforskerne, at ændringerne vil være mere markante blandt dem, hvis calciumindtag er lavere.
Denne undersøgelse vil bruge et to-til-to faktorielt design af 1) høj-calcium mælk (1000 mg/dag) vs. placebo (115 mg/dag) og 2) vægtbærende øvelser (i alt 90 til 150 minutter pr. uge fordelt på 3 til 5 skoledage) vs. ingen motion (passive aktiviteter) i et randomiseret kontrolleret forsøg, for i alt 4 interventionsgrupper: calcium+motion, placebo+motion, calcium+ingen træning, placebo+ingen træning.
Undersøgelsen vil blive udført blandt 80 præpubertale piger (på Tanner trin 1), i alderen 7-9 år og indskrevet i en folkeskole i en af storbyerne i Filippinerne med en institution eller et hospital med en Lunar Prodigy Central dual-energy røntgenabsorptiometri (DEXA) maskine.
Osteoporose har ingen behandling. Problemet vil fortsat blive byrdefuldt i fremtiden, da befolkningens aldring i sig selv vil øge risikoen og forekomsten af brud. Det er vigtigt at forstå forholdet mellem calcium og motion, da den største fordel er i den pædiatriske aldersgruppe. Undersøgelsesresultaterne kunne give information om en brugbar intervention, der fremmer de mange sundhedsmæssige fordele ved både træning og mælk med højt calciumindhold til små børn.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manila, Filippinerne, 1000
- Public school
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- præ-pubertale piger på Tanner scene 1
- indskrevet på studieskolen
- ingen diagnosticerede lidelser
- ikke tager medicin, der påvirker knoglestofskiftet eller vægtbærende træning
Ekskluderingskriterier:
- ikke opfylder inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1 Hi-Calcium mælk & motion
|
|
|
Eksperimentel: 2 Hi-calcium mælk med passiv træning
|
|
|
Eksperimentel: 3Lavt-calcium med træning
|
|
|
Eksperimentel: 4 Kalkfattig mælk med passiv træning
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
knoglemasse
Tidsramme: ved baseline, ved 5 måneder, ved post-intervention
|
ved baseline, ved 5 måneder, ved post-intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
knogleområdet
Tidsramme: ved baseline, ved 5 måneder, ved post-intervention
|
ved baseline, ved 5 måneder, ved post-intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pura R Solon, MD, Clinical Research Scientist
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med mælk og motion
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...RekrutteringMikrobiel koloniseringCanada
-
Nutricia UK LtdAfsluttet
-
University of ConnecticutAfsluttetTarmmikrobiom | Serum kolesterolForenede Stater
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
University of BonnUniversity Hospital, BonnRekruttering
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
Prolacta BioscienceAfsluttet
-
University of ConnecticutDairy Management Inc.RekrutteringFedme | DyslipidæmiForenede Stater