- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00979511
Effect van calciumrijke melk en gewichtdragende oefeningen op de botmineraalstatus van prepuberale meisjes (Bone Health)
Het effect van een 10-maanden durende verstrekking van calciumrijke melk op school en een gewichtdragend oefenprogramma op de botmineraalstatus van 7- tot 9-jarige prepuberale meisjes
Osteoporose is beschreven als een kinderziekte met een geriatrische uitkomst. Dit komt omdat botmassa tijdens de jeugd wordt verworven en later in het leven geleidelijk verloren gaat, zonder symptomen of pijn, totdat er een breuk optreedt. Het juiste beheer van osteoporose omvat het verbeteren van het botmineraalgehalte in de eerste twee decennia van het leven, zodat er reserves worden opgebouwd voordat botverlies optreedt.
De onderzoekers streven ernaar om het effect te bepalen van een 10-maanden durende verstrekking van calciumrijke melk op school en een gewichtdragend oefenprogramma op de botmineraalstatus bij prepuberale meisjes. Het onderzoek van de onderzoekers is nieuw omdat het probeert het effect van deze interventies vast te stellen bij meisjes, van wie de algehele risico's op osteoporose later in het leven veel hoger zijn, en bij een bevolking in ontwikkelingslanden waarvan de calciuminname meer kans loopt op te raken.
De onderzoekers veronderstellen dat het aanbieden van ofwel calciumrijke melk of gewichtdragende oefeningen de botmineraaldichtheid bij prepuberale meisjes zal verbeteren, maar dat de botopbouw groter zal zijn bij degenen met beide interventies. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat de veranderingen meer uitgesproken zullen zijn bij degenen met een lagere calciuminname.
Deze studie zal een twee-bij-twee factorieel ontwerp gebruiken van 1) calciumrijke melk (1000 mg/dag) vs. placebo (115 mg/dag) en 2) gewichtdragende oefeningen (in totaal 90 tot 150 minuten per week verdeeld over 3 tot 5 schooldagen) vs. geen lichaamsbeweging (passieve activiteiten) in een gerandomiseerde gecontroleerde studie, voor in totaal 4 interventiegroepen: calcium+beweging, placebo+beweging, calcium+geen lichaamsbeweging, placebo+geen lichaamsbeweging.
De studie zal worden uitgevoerd onder 80 prepuberale meisjes (in Tanner-fase 1), in de leeftijd van 7-9 jaar en ingeschreven in een basisschool in een van de grootstedelijke steden in de Filippijnen met een instelling of een ziekenhuis met een Lunar Prodigy Central dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA) apparaat.
Osteoporose heeft geen behandeling. Het probleem zal in de toekomst lastig blijven, aangezien de vergrijzing op zich het risico op en de incidentie van fracturen zal verhogen. Het begrijpen van de relatie tussen calcium en lichaamsbeweging is belangrijk, aangezien het grootste voordeel zich voordoet in de pediatrische leeftijdscategorie. De onderzoeksresultaten zouden informatie kunnen verschaffen over een werkbare interventie die de vele gezondheidsvoordelen van zowel lichaamsbeweging als calciumrijke melk voor jonge kinderen bevordert.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manila, Filippijnen, 1000
- Public school
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- prepuberale meisjes in Tanner stadium 1
- ingeschreven op een studieschool
- geen gediagnosticeerde stoornissen
- geen medicijnen gebruiken die het botmetabolisme of gewichtdragende oefeningen beïnvloeden
Uitsluitingscriteria:
- niet voldoen aan de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1 Hi-Calcium melk & lichaamsbeweging
|
|
|
Experimenteel: 2 Hi-calciummelk met passieve oefening
|
|
|
Experimenteel: 3Calciumarm bij lichaamsbeweging
|
|
|
Experimenteel: 4 Calciumarme melk met passieve lichaamsbeweging
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
botmassa
Tijdsspanne: bij baseline, na 5 maanden, bij post-interventie
|
bij baseline, na 5 maanden, bij post-interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bot gebied
Tijdsspanne: bij baseline, na 5 maanden, bij post-interventie
|
bij baseline, na 5 maanden, bij post-interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pura R Solon, MD, Clinical Research Scientist
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .