Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van calciumrijke melk en gewichtdragende oefeningen op de botmineraalstatus van prepuberale meisjes (Bone Health)

14 maart 2012 bijgewerkt door: Cherry C. Maramag, Nutrition Center of the Philippines

Het effect van een 10-maanden durende verstrekking van calciumrijke melk op school en een gewichtdragend oefenprogramma op de botmineraalstatus van 7- tot 9-jarige prepuberale meisjes

Osteoporose is beschreven als een kinderziekte met een geriatrische uitkomst. Dit komt omdat botmassa tijdens de jeugd wordt verworven en later in het leven geleidelijk verloren gaat, zonder symptomen of pijn, totdat er een breuk optreedt. Het juiste beheer van osteoporose omvat het verbeteren van het botmineraalgehalte in de eerste twee decennia van het leven, zodat er reserves worden opgebouwd voordat botverlies optreedt.

De onderzoekers streven ernaar om het effect te bepalen van een 10-maanden durende verstrekking van calciumrijke melk op school en een gewichtdragend oefenprogramma op de botmineraalstatus bij prepuberale meisjes. Het onderzoek van de onderzoekers is nieuw omdat het probeert het effect van deze interventies vast te stellen bij meisjes, van wie de algehele risico's op osteoporose later in het leven veel hoger zijn, en bij een bevolking in ontwikkelingslanden waarvan de calciuminname meer kans loopt op te raken.

De onderzoekers veronderstellen dat het aanbieden van ofwel calciumrijke melk of gewichtdragende oefeningen de botmineraaldichtheid bij prepuberale meisjes zal verbeteren, maar dat de botopbouw groter zal zijn bij degenen met beide interventies. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat de veranderingen meer uitgesproken zullen zijn bij degenen met een lagere calciuminname.

Deze studie zal een twee-bij-twee factorieel ontwerp gebruiken van 1) calciumrijke melk (1000 mg/dag) vs. placebo (115 mg/dag) en 2) gewichtdragende oefeningen (in totaal 90 tot 150 minuten per week verdeeld over 3 tot 5 schooldagen) vs. geen lichaamsbeweging (passieve activiteiten) in een gerandomiseerde gecontroleerde studie, voor in totaal 4 interventiegroepen: calcium+beweging, placebo+beweging, calcium+geen lichaamsbeweging, placebo+geen lichaamsbeweging.

De studie zal worden uitgevoerd onder 80 prepuberale meisjes (in Tanner-fase 1), in de leeftijd van 7-9 jaar en ingeschreven in een basisschool in een van de grootstedelijke steden in de Filippijnen met een instelling of een ziekenhuis met een Lunar Prodigy Central dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA) apparaat.

Osteoporose heeft geen behandeling. Het probleem zal in de toekomst lastig blijven, aangezien de vergrijzing op zich het risico op en de incidentie van fracturen zal verhogen. Het begrijpen van de relatie tussen calcium en lichaamsbeweging is belangrijk, aangezien het grootste voordeel zich voordoet in de pediatrische leeftijdscategorie. De onderzoeksresultaten zouden informatie kunnen verschaffen over een werkbare interventie die de vele gezondheidsvoordelen van zowel lichaamsbeweging als calciumrijke melk voor jonge kinderen bevordert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • prepuberale meisjes in Tanner stadium 1
  • ingeschreven op een studieschool
  • geen gediagnosticeerde stoornissen
  • geen medicijnen gebruiken die het botmetabolisme of gewichtdragende oefeningen beïnvloeden

Uitsluitingscriteria:

  • niet voldoen aan de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 Hi-Calcium melk & lichaamsbeweging
  • melk verrijkt met 1000 mg calcium of calciumarme melk
  • gewichtdragende oefening of passieve oefening
Experimenteel: 2 Hi-calciummelk met passieve oefening
  • melk verrijkt met 1000 mg calcium of calciumarme melk
  • gewichtdragende oefening of passieve oefening
Experimenteel: 3Calciumarm bij lichaamsbeweging
  • melk verrijkt met 1000 mg calcium of calciumarme melk
  • gewichtdragende oefening of passieve oefening
Experimenteel: 4 Calciumarme melk met passieve lichaamsbeweging
  • melk verrijkt met 1000 mg calcium of calciumarme melk
  • gewichtdragende oefening of passieve oefening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
botmassa
Tijdsspanne: bij baseline, na 5 maanden, bij post-interventie
bij baseline, na 5 maanden, bij post-interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bot gebied
Tijdsspanne: bij baseline, na 5 maanden, bij post-interventie
bij baseline, na 5 maanden, bij post-interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pura R Solon, MD, Clinical Research Scientist

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren