Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av høykalsiummelk og vektbærende trening på benmineralstatus hos jenter før puberteten (Bone Health)

14. mars 2012 oppdatert av: Cherry C. Maramag, Nutrition Center of the Philippines

Effekten av en 10-måneders skolebasert tilførsel av høykalsiummelk og vektbærende treningsprogram på beinmineralstatusen til 7 til 9 år gamle pre-pubertale jenter

Osteoporose er blitt beskrevet som en pediatrisk sykdom med geriatrisk utfall. Dette er fordi benmasse er ervervet under ungdom og gradvis tapes senere i livet, uten symptomer eller smerte, inntil et brudd oppstår. Riktig behandling av osteoporose inkluderer forbedring av benmineralinnholdet i de to første tiårene av livet, slik at reserver bygges opp før bentap oppstår.

Etterforskerne tar sikte på å bestemme effekten av en 10-måneders skolebasert tilførsel av høykalsiummelk og vektbærende treningsprogram på benmineralstatusen blant prepubertale jenter. Etterforskernes studie er ny siden den søker å bestemme effekten av disse intervensjonene hos jenter, hvis samlede risiko er mye høyere for osteoporose senere i livet, og i en befolkning i utviklingsland hvis kalsiuminntak er mer sannsynlig å bli utarmet.

Etterforskerne antar at tilførsel av enten høykalsiummelk eller vektbærende øvelser vil forbedre beinmineraltettheten blant jenter før puberteten, men at bentilveksten vil være større blant de med begge intervensjonene. I tillegg antar etterforskerne at endringene vil være mer markerte blant de som har lavere kalsiuminntak.

Denne studien vil bruke en to-og-to-faktoriell design av 1) høykalsiummelk (1000 mg/dag) vs. placebo (115 mg/dag) og 2) vektbærende øvelser (totalt 90 til 150 minutter pr. uke fordelt på 3 til 5 skoledager) vs. ingen trening (passive aktiviteter) i en randomisert kontrollert studie, for totalt 4 intervensjonsgrupper: kalsium+trening, placebo+trening, kalsium+ingen trening, placebo+ingen trening.

Studien vil bli utført blant 80 prepubertale jenter (på Tanner stadium 1), i alderen 7-9 år og registrert på en barneskole i en av storbyene på Filippinene med en institusjon eller et sykehus med en Lunar Prodigy Central dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA) maskin.

Osteoporose har ingen behandling. Problemet vil fortsette å bli tyngende i fremtiden siden befolkningens aldring i seg selv vil øke risikoen og forekomsten av brudd. Å forstå forholdet mellom kalsium og trening er viktig siden den største fordelen er i pediatrisk aldersgruppe. Studieresultatene kan gi informasjon om en brukbar intervensjon som fremmer de mange helsegevinstene av både trening og melk med høyt kalsium til små barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • jenter før puberteten på Tanner scene 1
  • meldt inn på studieskolen
  • ingen diagnostiserte lidelser
  • ikke tar medisiner som påvirker beinmetabolismen eller vektbærende trening

Ekskluderingskriterier:

  • ikke oppfyller inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 Hi-Calcium melk og trening
  • melk beriket med 1000mg kalsium eller lavkalsiummelk
  • vektbærende trening eller passiv trening
Eksperimentell: 2 Hi-calcium melk med passiv trening
  • melk beriket med 1000mg kalsium eller lavkalsiummelk
  • vektbærende trening eller passiv trening
Eksperimentell: 3 Lavt kalsium med trening
  • melk beriket med 1000mg kalsium eller lavkalsiummelk
  • vektbærende trening eller passiv trening
Eksperimentell: 4 Lavkalsiummelk med passiv trening
  • melk beriket med 1000mg kalsium eller lavkalsiummelk
  • vektbærende trening eller passiv trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bein-masse
Tidsramme: ved baseline, ved 5 måneder, ved post-intervensjon
ved baseline, ved 5 måneder, ved post-intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
beinområdet
Tidsramme: ved baseline, ved 5 måneder, ved post-intervensjon
ved baseline, ved 5 måneder, ved post-intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pura R Solon, MD, Clinical Research Scientist

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere