- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00979511
Effekt av høykalsiummelk og vektbærende trening på benmineralstatus hos jenter før puberteten (Bone Health)
Effekten av en 10-måneders skolebasert tilførsel av høykalsiummelk og vektbærende treningsprogram på beinmineralstatusen til 7 til 9 år gamle pre-pubertale jenter
Osteoporose er blitt beskrevet som en pediatrisk sykdom med geriatrisk utfall. Dette er fordi benmasse er ervervet under ungdom og gradvis tapes senere i livet, uten symptomer eller smerte, inntil et brudd oppstår. Riktig behandling av osteoporose inkluderer forbedring av benmineralinnholdet i de to første tiårene av livet, slik at reserver bygges opp før bentap oppstår.
Etterforskerne tar sikte på å bestemme effekten av en 10-måneders skolebasert tilførsel av høykalsiummelk og vektbærende treningsprogram på benmineralstatusen blant prepubertale jenter. Etterforskernes studie er ny siden den søker å bestemme effekten av disse intervensjonene hos jenter, hvis samlede risiko er mye høyere for osteoporose senere i livet, og i en befolkning i utviklingsland hvis kalsiuminntak er mer sannsynlig å bli utarmet.
Etterforskerne antar at tilførsel av enten høykalsiummelk eller vektbærende øvelser vil forbedre beinmineraltettheten blant jenter før puberteten, men at bentilveksten vil være større blant de med begge intervensjonene. I tillegg antar etterforskerne at endringene vil være mer markerte blant de som har lavere kalsiuminntak.
Denne studien vil bruke en to-og-to-faktoriell design av 1) høykalsiummelk (1000 mg/dag) vs. placebo (115 mg/dag) og 2) vektbærende øvelser (totalt 90 til 150 minutter pr. uke fordelt på 3 til 5 skoledager) vs. ingen trening (passive aktiviteter) i en randomisert kontrollert studie, for totalt 4 intervensjonsgrupper: kalsium+trening, placebo+trening, kalsium+ingen trening, placebo+ingen trening.
Studien vil bli utført blant 80 prepubertale jenter (på Tanner stadium 1), i alderen 7-9 år og registrert på en barneskole i en av storbyene på Filippinene med en institusjon eller et sykehus med en Lunar Prodigy Central dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA) maskin.
Osteoporose har ingen behandling. Problemet vil fortsette å bli tyngende i fremtiden siden befolkningens aldring i seg selv vil øke risikoen og forekomsten av brudd. Å forstå forholdet mellom kalsium og trening er viktig siden den største fordelen er i pediatrisk aldersgruppe. Studieresultatene kan gi informasjon om en brukbar intervensjon som fremmer de mange helsegevinstene av både trening og melk med høyt kalsium til små barn.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manila, Filippinene, 1000
- Public school
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- jenter før puberteten på Tanner scene 1
- meldt inn på studieskolen
- ingen diagnostiserte lidelser
- ikke tar medisiner som påvirker beinmetabolismen eller vektbærende trening
Ekskluderingskriterier:
- ikke oppfyller inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 Hi-Calcium melk og trening
|
|
|
Eksperimentell: 2 Hi-calcium melk med passiv trening
|
|
|
Eksperimentell: 3 Lavt kalsium med trening
|
|
|
Eksperimentell: 4 Lavkalsiummelk med passiv trening
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bein-masse
Tidsramme: ved baseline, ved 5 måneder, ved post-intervensjon
|
ved baseline, ved 5 måneder, ved post-intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
beinområdet
Tidsramme: ved baseline, ved 5 måneder, ved post-intervensjon
|
ved baseline, ved 5 måneder, ved post-intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pura R Solon, MD, Clinical Research Scientist
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .