- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00986375
Online program asistující při změnách životního stylu (Asterix 1.0 a Obelix 2.0) (OPAL)
Online program napomáhající změnám životního stylu: Přijetí a udržení fyzické aktivity a konzumace ovoce a zeleniny (Asterix 1.0 a Obelix 2.0)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dvě experimentální studie jsou naplánovány na časové období 12 týdnů. V nutriční studii budou účastníci náhodně rozděleni buď do čekající kontrolní skupiny (WCG), která obdrží po posledním následném dotazníku intervence na míru, do aktivní kontrolní skupiny (ACG), která obdrží interaktivní kvíz o všech oblastech zdravé výživy nebo do jedné ze dvou intervenčních skupin (IG). Intervenční skupina 1 obdrží jednu ze čtyř počítačových intervencí šitých na míru na základě standardního doporučení o příjmu zeleniny a ovoce, intervenční skupina 2 obdrží jednu ze čtyř stejných intervencí šitých na míru na základě jiného kritéria.
Ve studii fyzické aktivity obdrží účastníci studie v intervenční skupině interaktivní počítačový expertní systém (Intervention Group, IG). Jednotlivci ve skupině Active Control Group (ACG) dostávají standardní program, který nepřizpůsobuje komponenty léčby individuálním potřebám pacientů. Internetoví uživatelé (N = 1000) budou získáváni na internetu prostřednictvím tiskových zpráv, osobních pozvánek a inzerovaných lajků na známých webových stránkách. Účastníci studie budou sledováni ve třech bodech měření: Jeden až osm týdnů po T1 proběhne T2. Čtyři až 12 týdnů po T1 bude provedeno měření T3.
Hypotézy jsou: Očekává se, že jak IG, tak ACG budou mít vyšší motivaci, osvojit si zdravý životní styl, chovat se zdravěji a bude méně pravděpodobné, že se vrátí do předchozích nezdravých rutin v T2 a T3 než v T1. Také IG a ACG budou zdravější a budou hlásit vyšší kvalitu života a spokojenost s rehabilitací v T2 a T3 než v T1. Ve srovnání s ACG se předpokládá, že IG je účinnější než ACG, pokud jde o motivaci, chování a sociálně-kognitivní prediktory chování. Navíc se předpokládá, že intervence (ACG a IG) jsou stejně účinné pro různé věkové a pohlavní skupiny, obézní i neobézní jedince. V nutriční studii bude IG2 hlásit vyšší výsledky ve všech ukazatelích než IG1.
Po úspěšném vyhodnocení a některých adopcích bude intervence implementována jako svépomocný program u všech oprávněných uživatelů internetu na internetu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 14195
- Freie Universitaet Berlin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být schopen samostatně cvičit na minimální úrovni a/nebo konzumovat ovoce a zeleninu
- schopnost vyplnit dotazník (žádná negramotnost)
- přiměřená znalost německého jazyka
Kritéria vyloučení:
- žádný přístup k internetu
- žádný počítač s klávesnicí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupina (IG)
Pacienti v IG obdrží interaktivní počítačový expertní systém, který přizpůsobí komponenty léčby individuálním potřebám pacientů
|
pacienti obdrží interaktivní počítačový expertní systém, který přizpůsobí komponenty léčby individuálním potřebám pacientů
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní kontrolní skupina (ACG)
Pacienti v ACG získají interaktivní počítačový standardní program
|
Pacienti v ACG získají interaktivní počítačový standardní program
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
fyzická aktivita konzumace ovoce a zeleniny
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
subjektivní zdraví a pohodu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
motivace/vůle
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
sociálně-kognitivní prediktory chování (self-efficicacy, action control atd.)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
zásahová angažovanost
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ralf Schwarzer, PhD, Freie Universitaet Berlin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FU-10-4711-001
- Asterix_1.0
- Obelix_2.0
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SZatím nenabírámeDiabetes, typ 2Španělsko, Spojené státy, Německo, Jižní Afrika, Indie, Polsko, Bulharsko, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
Klinické studie na Intervenční skupina (IG)
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramDokončeno
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme
-
University of PittsburghBoston University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northeastern...DokončenoPatologické procesy | Srdeční choroba | Fibrilace síní | Arytmie, srdce | Familiární fibrilace síníSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierNáborNadváha a obezitaFrancie
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.Aktivní, ne náborPrevence těhotenství dospívajícíchSpojené státy