- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00986375
Programme en ligne d'accompagnement au changement de mode de vie (Astérix 1.0 & Obélix 2.0) (OPAL)
Programme en ligne Accompagner le changement de mode de vie : Adopter et maintenir une activité physique et une consommation de fruits et légumes (Astérix 1.0 & Obélix 2.0)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux études expérimentales sont prévues sur une période de 12 semaines. Dans l'étude sur la nutrition, les participants seront répartis au hasard soit dans un groupe de contrôle en attente (WCG) recevant une intervention personnalisée après le dernier questionnaire de suivi, soit dans un groupe de contrôle actif (ACG), recevant un quiz interactif sur tous les domaines d'une alimentation saine ou à l'un des deux groupes d'intervention (IG). Le groupe d'intervention 1 reçoit l'une des quatre interventions personnalisées informatisées basées sur une recommandation standard sur la consommation de légumes et de fruits, le groupe d'intervention 2 reçoit l'une des quatre mêmes interventions personnalisées basées sur un autre critère.
Dans l'étude sur l'activité physique, les participants à l'étude du groupe d'intervention reçoivent un système expert informatisé interactif (Groupe d'intervention, IG). Les personnes du groupe de contrôle actif (ACG) bénéficient d'un programme standard, qui n'adapte pas les composants du traitement aux besoins individuels des patients. Les internautes (N = 1 000) seront recrutés sur Internet via des communiqués de presse, des invitations personnelles et des mentions J'aime annoncées sur des sites Web bien connus. Les participants à l'étude seront suivis sur trois points de mesure : Une à huit semaines après T1, T2 aura lieu. Quatre à 12 semaines après T1, la mesure T3 sera effectuée.
Les hypothèses sont les suivantes : l'IG et l'ACG devraient avoir une motivation plus élevée, adopter un mode de vie sain, adopter un comportement plus sain et être moins susceptibles de retomber dans des routines malsaines antérieures à T2 et T3 qu'à T1. En outre, l'IG et l'ACG seront en meilleure santé et rapporteront une meilleure qualité de vie et une plus grande satisfaction en matière de réadaptation à T2 et T3 qu'à T1. Par rapport à l'ACG, l'IG est supposée être plus efficace que l'ACG en ce qui concerne la motivation, le comportement et les prédicteurs socio-cognitifs du comportement. De plus, les interventions (ACG et IG) sont censées être également efficaces pour différents groupes d'âge et de sexe, les individus obèses et non obèses. Dans l'étude nutritionnelle, l'IG2 rapportera plus sur toutes les mesures de résultats que l'IG1.
Après une évaluation réussie et quelques adoptions, l'intervention sera mise en œuvre en tant que programme d'auto-assistance chez tous les internautes éligibles sur Internet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 14195
- Freie Universitaet Berlin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- être capable de faire de l'exercice par lui-même à un niveau minimum et/ou de consommer des fruits et légumes
- capable de remplir un questionnaire (pas d'analphabétisme)
- connaissance suffisante de la langue allemande
Critère d'exclusion:
- pas d'accès Internet
- pas d'ordinateur avec clavier
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention (GI)
Les patients de l'IG recevront un système expert interactif et informatisé qui adapte les composants du traitement aux besoins individuels des patients
|
les patients recevront un système expert informatisé interactif qui adapte les composants du traitement aux besoins individuels des patients
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle actif (ACG)
Les patients de l'ACG recevront un programme standard informatisé interactif
|
Les patients de l'ACG recevront un programme standard informatisé interactif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
activité physique consommation de fruits et légumes
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
santé et bien-être subjectifs
Délai: 12 semaines
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12 semaines
|
motivation/volonté
Délai: 12 semaines
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12 semaines
|
prédicteurs socio-cognitifs du comportement (auto-efficacité, contrôle de l'action, etc.)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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engagement d'intervention
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ralf Schwarzer, PhD, Freie Universitaet Berlin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FU-10-4711-001
- Asterix_1.0
- Obelix_2.0
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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