- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00986375
Elämäntyylimuutoksia avustava online-ohjelma (Asterix 1.0 ja Obelix 2.0) (OPAL)
Elämäntyylimuutoksia avustava online-ohjelma: Liikunnan sekä hedelmien ja vihannesten kulutuksen omaksuminen ja ylläpitäminen (Asterix 1.0 & Obelix 2.0)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksi kokeellista tutkimusta on suunniteltu 12 viikon ajanjaksolle. Ravitsemustutkimuksessa osallistujat jaetaan satunnaisesti joko odottavaan kontrolliryhmään (WCG), joka saa räätälöidyn toimenpiteen viimeisen seurantakyselyn jälkeen, aktiiviseen kontrolliryhmään (ACG), joka saa interaktiivisen tietokilpailun kaikista terveellisen ravinnon osa-alueista tai johonkin kahdesta interventioryhmästä (IG). Interventioryhmä 1 saa yhden neljästä tietokonepohjaisesta räätälöidystä interventiosta, jotka perustuvat vihannesten ja hedelmien syöntiä koskeviin vakiosuosituksiin, interventioryhmä 2 saa yhden samasta neljästä räätälöidystä interventiosta toiseen kriteeriin perustuen.
Liikuntatutkimuksessa interventioryhmän tutkimukseen osallistujat saavat interaktiivisen, tietokoneistetun asiantuntijajärjestelmän (Intervention Group, IG). Active Control Groupin (ACG) henkilöt saavat vakioohjelman, joka ei räätälöi hoitokomponentteja potilaan yksilöllisiin tarpeisiin. Internetin käyttäjiä (N = 1000) rekrytoidaan Internetiin lehdistötiedotteiden, henkilökohtaisten kutsujen ja tunnetuilla verkkosivuilla mainostetuilla tykkäyksillä. Tutkimukseen osallistujia seurataan kolmessa mittauspisteessä: Viikosta kahdeksaan T1:n jälkeen T2 tapahtuu. 4-12 viikkoa T1:n jälkeen T3-mittaus suoritetaan.
Hypoteesit ovat: Sekä IG:llä että ACG:llä odotetaan olevan korkeampi motivaatio, terveellisten elämäntapojen omaksuminen, enemmän terveyskäyttäytymistä ja pienempi todennäköisyys palata aikaisempiin epäterveellisiin rutiineihin T2- ja T3-vaiheessa kuin T1:ssä. Lisäksi IG ja ACG ovat terveempiä, ja ne raportoivat enemmän elämänlaadusta ja kuntoutukseen tyytyväisyydestä T2:ssa ja T3:ssa kuin T1:ssä. ACG:hen verrattuna IG:n oletetaan olevan tehokkaampi kuin ACG motivaation, käyttäytymisen ja käyttäytymisen sosiaalis-kognitiivisten ennustajien suhteen. Lisäksi interventioiden (ACG ja IG) oletetaan olevan yhtä tehokkaita eri ikä- ja sukupuoliryhmille, lihaville ja ei-lihaville henkilöille. Ravitsemustutkimuksessa IG2 raportoi korkeampi kaikista tulosmittauksista kuin IG1.
Onnistuneen arvioinnin ja joidenkin hyväksymisten jälkeen interventio toteutetaan oma-apuohjelmana kaikille kelvollisille Internetin käyttäjille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14195
- Freie Universitaet Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pystyä harjoittelemaan itseään vähimmäistasolla ja/tai kuluttamaan hedelmiä ja vihanneksia
- osaa täyttää kyselylomakkeen (ei lukutaidottomuutta)
- riittävä saksan kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- ei Internet-yhteyttä
- ei tietokonetta näppäimistöllä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Intervention Group (IG)
IG:n potilaat saavat interaktiivisen, tietokoneistetun asiantuntijajärjestelmän, joka räätälöi hoitokomponentit potilaiden yksilöllisiin tarpeisiin
|
potilaat saavat interaktiivisen, tietokoneistetun asiantuntijajärjestelmän, joka räätälöi hoitokomponentit potilaiden yksilöllisiin tarpeisiin
|
ACTIVE_COMPARATOR: Active Control Group (ACG)
ACG:n potilaat saavat interaktiivisen tietokoneistetun vakioohjelman
|
ACG:n potilaat saavat interaktiivisen tietokoneistetun vakioohjelman
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
fyysinen aktiivisuus hedelmien ja vihannesten kulutus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
subjektiivinen terveys ja hyvinvointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
motivaatio/tahto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
käyttäytymisen sosiaalis-kognitiiviset ennustajat (itsetehokkuus, toiminnan hallinta jne.)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
interventiotoiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ralf Schwarzer, PhD, Freie Universitaet Berlin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FU-10-4711-001
- Asterix_1.0
- Obelix_2.0
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of Defense; Loma Linda University; Brenda Davis Nutrition... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 2 diabetes mellitus
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienValmis
Kliiniset tutkimukset Intervention Group (IG)
-
Freie Universität BerlinDeutsche RentenversicherungValmisSydänsairaudet | Kipu | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Nivelrikko | Nivelreuma | Motivaatio | KäyttäytyminenSaksa
-
Universidad de CórdobaTuntematonYlipaino ja lihavuus | Merkit ja oireet | Käyttäytyminen, syöminenEspanja
-
Freie Universität BerlinBoehringer IngelheimValmisSydänsairaudet | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Motivaatio | KäyttäytyminenSaksa
-
Universiti Putra MalaysiaEi vielä rekrytointiaKardiometabolinen oireyhtymäMalesia
-
Universidad de CórdobaTuntematon
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramValmis
-
Viviane de Souza Pinho CostaValmisVestibulaariset sairaudet
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceRekrytointiPeräsuolen syöpä | Tyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationValmis
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Washington University School... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi