- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00986375
Programa en línea que ayuda a cambiar el estilo de vida (Asterix 1.0 y Obelix 2.0) (OPAL)
Programa en línea Ayudando a los cambios de estilo de vida: Adopción y mantenimiento de la actividad física y el consumo de frutas y verduras (Asterix 1.0 y Obelix 2.0)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se planean dos estudios experimentales durante un período de tiempo de 12 semanas. En el estudio de nutrición, los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de control de espera (WCG) que recibirá una intervención personalizada después del último cuestionario de seguimiento, a un grupo de control activo (ACG), que recibirá un cuestionario interactivo sobre todas las áreas de nutrición saludable o a uno de dos grupos de intervención (GI). El grupo de intervención 1 recibe una de cuatro intervenciones personalizadas computarizadas basadas en una recomendación estándar sobre la ingesta de frutas y verduras, el grupo de intervención 2 recibe una de las mismas cuatro intervenciones personalizadas basadas en otro criterio.
En el estudio de actividad física, los participantes del estudio en el grupo de intervención reciben un sistema experto computarizado e interactivo (Grupo de Intervención, IG). Las personas del Grupo de control activo (ACG) obtienen un programa estándar, que no adapta los componentes del tratamiento a las necesidades individuales de los pacientes. Los usuarios de Internet (N = 1000) serán reclutados en Internet a través de comunicados de prensa, invitaciones personales y me gusta anunciados en sitios web conocidos. Se hará un seguimiento de los participantes del estudio en tres puntos de medición: de una a ocho semanas después de T1, se realizará T2. De cuatro a 12 semanas después de T1, se realizará la medición de T3.
Las hipótesis son: Se espera que tanto el GI como el ACG tengan una mayor motivación, adopten un estilo de vida saludable, realicen más comportamientos saludables y tengan menos probabilidades de recaer en rutinas poco saludables anteriores en T2 y T3 que en T1. Además, IG y ACG serán más saludables y reportarán más calidad de vida y satisfacción con la rehabilitación en T2 y T3 que en T1. En comparación con ACG, se supone que el IG es más efectivo que el ACG con respecto a la motivación, el comportamiento y los predictores sociocognitivos del comportamiento. Además, se supone que las intervenciones (ACG e IG) son igualmente efectivas para diferentes grupos de edad y sexo, individuos obesos y no obesos. En el estudio de nutrición, el IG2 informará más alto en todas las medidas de resultado que el IG1.
Después de una evaluación exitosa y algunas adopciones, la intervención se implementará como un programa de autoayuda en todos los usuarios de Internet elegibles en Internet.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14195
- Freie Universitaet Berlin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser capaz de hacer ejercicio por sí mismo en un nivel mínimo y/o consumir frutas y verduras
- capaz de llenar un cuestionario (sin analfabetismo)
- capacidad adecuada del idioma alemán
Criterio de exclusión:
- sin acceso a Internet
- sin computadora con teclado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención (GI)
Los pacientes en el IG recibirán un sistema experto computarizado e interactivo que adapta los componentes del tratamiento a las necesidades individuales de los pacientes.
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los pacientes recibirán un sistema experto computarizado e interactivo que adapta los componentes del tratamiento a las necesidades individuales de los pacientes
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control activo (ACG)
Los pacientes en el ACG obtendrán un programa estándar computarizado interactivo
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Los pacientes en el ACG obtendrán un programa estándar computarizado interactivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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actividad física consumo de frutas y verduras
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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salud y bienestar subjetivos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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motivación/voluntad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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predictores socio-cognitivos del comportamiento (autoeficacia, control de la acción, etc.)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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compromiso de intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ralf Schwarzer, PhD, Freie Universitaet Berlin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FU-10-4711-001
- Asterix_1.0
- Obelix_2.0
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
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AstraZenecaReclutamiento
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre Grupo de Intervención (GI)
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Temple UniversityInternational Life Sciences InstituteTerminado
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NestléClinical Nutrition Research Centre, SingaporeTerminado
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Washington University School of Medicine y otros colaboradoresReclutamiento
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Ohio State UniversityReclutamientoTrastornos del metabolismo de la glucosa | Lesiones de la médula espinal | Hipotensión posprandialEstados Unidos
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Maastricht University Medical CenterUnilever R&DTerminadoObesidad | Dieta, Saludable | Hígado Graso, No AlcohólicoPaíses Bajos
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GWT-TUD GmbHMiltenyi Biomedicine GmbHTerminado
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Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeTerminadoObesidad | Diabetes tipo 2 | Prediabetes
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University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
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University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalTerminado
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Kirstine Nyvold Bojsen-MoellerUniversity of CopenhagenTerminadoObesidad | Bypass gástrico en Y de RouxDinamarca