- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00986375
Online-Programm zur Unterstützung von Lebensstiländerungen (Asterix 1.0 & Obelix 2.0) (OPAL)
Online-Programm zur Unterstützung von Lebensstiländerungen: Körperliche Aktivität annehmen und beibehalten sowie Obst- und Gemüsekonsum (Asterix 1.0 & Obelix 2.0)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geplant sind zwei experimentelle Studien über einen Zeitraum von 12 Wochen. In der Ernährungsstudie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einer wartenden Kontrollgruppe (WCG), die eine maßgeschneiderte Intervention nach dem letzten Follow-up-Fragebogen erhält, einer aktiven Kontrollgruppe (ACG), die ein interaktives Quiz zu allen Bereichen der gesunden Ernährung erhält, oder einer aktiven Kontrollgruppe (ACG) zugeteilt zu einer von zwei Interventionsgruppen (IGs). Interventionsgruppe 1 erhält eine von vier computergestützten maßgeschneiderten Interventionen basierend auf einer Standardempfehlung zum Verzehr von Gemüse und Obst, Interventionsgruppe 2 erhält eine der gleichen vier maßgeschneiderten Interventionen basierend auf einem anderen Kriterium.
In der Bewegungsstudie erhalten die Studienteilnehmer der Interventionsgruppe ein interaktives, computergestütztes Expertensystem (Interventionsgruppe, IG). Personen in der Active Control Group (ACG) erhalten ein Standardprogramm, das Behandlungskomponenten nicht auf die individuellen Bedürfnisse der Patienten zuschneidet. Internetnutzer (N = 1000) werden im Internet über Pressemitteilungen, persönliche Einladungen und geworbene Likes auf bekannten Websites geworben. Die Studienteilnehmer werden über drei Messzeitpunkte nachbeobachtet: Eine bis acht Wochen nach T1 findet T2 statt. Vier bis 12 Wochen nach T1 wird die T3-Messung durchgeführt.
Die Hypothesen lauten: Es wird erwartet, dass sowohl die IG als auch die ACG zu T2 und T3 eine höhere Motivation haben, einen gesunden Lebensstil anzunehmen, mehr Gesundheitsverhalten zu zeigen und weniger wahrscheinlich in frühere ungesunde Routinen zurückzufallen als zu T1. Außerdem werden IG und ACG zu T2 und T3 gesünder sein und mehr Lebensqualität und Rehabilitationszufriedenheit melden als zu T1. Im Vergleich zur ACG wird angenommen, dass die IG in Bezug auf Motivation, Verhalten und sozial-kognitive Verhaltensprädiktoren effektiver ist als die ACG. Darüber hinaus sollen die Interventionen (ACG und IG) für verschiedene Alters- und Geschlechtsgruppen, adipöse und nicht adipöse Personen gleichermaßen wirksam sein. In der Ernährungsstudie wird der IG2 bei allen Ergebnismessungen höher ausfallen als der IG1.
Nach erfolgreicher Evaluierung und einigen Adoptionen wird die Intervention als Selbsthilfeprogramm bei allen berechtigten Internetnutzern im Internet implementiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 14195
- Freie Universitaet Berlin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- in der Lage zu sein, sich auf einem Mindestmaß selbstständig zu bewegen und/oder Obst und Gemüse zu verzehren
- einen Fragebogen ausfüllen können (kein Analphabetismus)
- ausreichende Deutschkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- kein Internetzugang
- kein Computer mit Tastatur
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe (IG)
Patienten in der IG erhalten ein interaktives, computergestütztes Expertensystem, das Behandlungskomponenten auf die individuellen Bedürfnisse der Patienten zuschneidet
|
Patienten erhalten ein interaktives, computergestütztes Expertensystem, das Behandlungskomponenten auf die individuellen Bedürfnisse der Patienten zuschneidet
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktive Kontrollgruppe (ACG)
Patienten im ACG erhalten ein interaktives computergestütztes Standardprogramm
|
Patienten im ACG erhalten ein interaktives computergestütztes Standardprogramm
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
körperliche Aktivität Obst- und Gemüseverzehr
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
subjektive Gesundheit & Wohlbefinden
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Motivation/Wille
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
sozial-kognitive Verhaltensprädiktoren (Selbstwirksamkeit, Handlungskontrolle etc.)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Interventionsengagement
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ralf Schwarzer, PhD, Freie Universitaet Berlin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FU-10-4711-001
- Asterix_1.0
- Obelix_2.0
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