- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00986375
Programma online che assiste i cambiamenti dello stile di vita (Asterix 1.0 e Obelix 2.0) (OPAL)
Programma online che assiste i cambiamenti dello stile di vita: adozione e mantenimento dell'attività fisica e consumo di frutta e verdura (Asterix 1.0 e Obelix 2.0)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono previsti due studi sperimentali per un periodo di 12 settimane. Nello studio sulla nutrizione, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo in attesa (WCG) che riceve un intervento su misura dopo l'ultimo questionario di follow-up, un gruppo di controllo attivo (ACG), che riceve un quiz interattivo su tutte le aree della nutrizione sana o a uno dei due gruppi di intervento (IG). Il gruppo di intervento 1 riceve uno dei quattro interventi su misura computerizzati basati su una raccomandazione standard sull'assunzione di frutta e verdura, il gruppo di intervento 2 riceve uno degli stessi quattro interventi su misura sulla base di un altro criterio.
Nello studio sull'attività fisica, i partecipanti allo studio nel gruppo di intervento ricevono un sistema esperto computerizzato interattivo (gruppo di intervento, IG). Gli individui nel gruppo di controllo attivo (ACG) ricevono un programma standard, che non adatta i componenti del trattamento alle esigenze individuali dei pazienti. Gli utenti di Internet (N = 1000) saranno reclutati in Internet tramite comunicati stampa, inviti personali e Mi piace pubblicizzati su siti Web noti. I partecipanti allo studio saranno seguiti su tre punti di misurazione: da una a otto settimane dopo T1, avrà luogo T2. Da quattro a 12 settimane dopo T1 verrà condotta la misurazione T3.
Le ipotesi sono: sia l'IG che l'ACG dovrebbero avere una motivazione più elevata, adottare uno stile di vita sano, eseguire comportamenti più salutari e avere meno probabilità di ricadere in precedenti routine malsane a T2 e T3 rispetto a T1. Inoltre, IG e ACG saranno più sani e riporteranno una maggiore qualità della vita e soddisfazione riabilitativa a T2 e T3 rispetto a T1. Rispetto all'ACG, si ipotizza che l'IG sia più efficace dell'ACG per quanto riguarda la motivazione, il comportamento e i predittori socio-cognitivi del comportamento. Inoltre, gli interventi (ACG e IG) dovrebbero essere ugualmente efficaci per gruppi di età e sesso diversi, individui obesi e non obesi. Nello studio sulla nutrizione, l'IG2 riporterà un punteggio più alto su tutte le misure di esito rispetto all'IG1.
Dopo una valutazione positiva e alcune adozioni, l'intervento verrà implementato come programma di auto-aiuto in tutti gli utenti Internet idonei in Internet.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 14195
- Freie Universitaet Berlin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere in grado di esercitare da soli a un livello minimo e/o consumare frutta e verdura
- in grado di compilare un questionario (no analfabetismo)
- adeguata conoscenza della lingua tedesca
Criteri di esclusione:
- nessun accesso ad internet
- nessun computer con tastiera
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento (IG)
I pazienti nell'IG riceveranno un sistema esperto computerizzato interattivo che adatta i componenti del trattamento alle esigenze individuali dei pazienti
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i pazienti riceveranno un sistema esperto computerizzato interattivo che adatta i componenti del trattamento alle esigenze individuali dei pazienti
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo attivo (ACG)
I pazienti nell'ACG riceveranno un programma standard computerizzato interattivo
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I pazienti nell'ACG riceveranno un programma standard computerizzato interattivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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attività fisica consumo di frutta e verdura
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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salute e benessere soggettivi
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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motivazione/volontà
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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predittori socio-cognitivi del comportamento (autoefficacia, controllo dell'azione ecc.)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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impegno di intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ralf Schwarzer, PhD, Freie Universitaet Berlin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FU-10-4711-001
- Asterix_1.0
- Obelix_2.0
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gruppo di intervento (IG)
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Washington University School of Medicine e altri collaboratoriReclutamento
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GWT-TUD GmbHMiltenyi Biomedicine GmbHTerminato
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Medical University of GrazUniversity of GrazAttivo, non reclutanteParalisi cerebrale, spasticaAustria
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Pakistan Institute of Living and LearningNon ancora reclutamento
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European Institute of OncologyIstituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. PascaleReclutamentoCancro alla prostataItalia
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The Cleveland ClinicCompletatoIpogammaglobulinemiaStati Uniti
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Sarah MorrowLawson Health Research InstituteCompletato
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University of TulsaTerminatoSuicidio, tentatoStati Uniti
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University of PittsburghReclutamentoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
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Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...Norwegian Institute of Public Health; University of Bergen; Norwegian University... e altri collaboratoriReclutamentoAbuso di minori | Sviluppo del bambino | Problema di salute mentale | Stigma, socialeNorvegia