- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00986375
Program online wspomagający zmiany stylu życia (Asterix 1.0 i Obelix 2.0) (OPAL)
Program online wspomagający zmiany stylu życia: przyjmowanie i utrzymywanie aktywności fizycznej oraz spożywanie owoców i warzyw (Asterix 1.0 i Obelix 2.0)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planowane są dwa badania eksperymentalne w okresie 12 tygodni. W badaniu odżywiania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do oczekującej grupy kontrolnej (WCG), która otrzyma dostosowaną interwencję po ostatnim kwestionariuszu uzupełniającym, do aktywnej grupy kontrolnej (ACG), która otrzyma interaktywny quiz dotyczący wszystkich obszarów zdrowego odżywiania lub do jednej z dwóch grup interwencyjnych (IG). Grupa interwencyjna 1 otrzymuje jedną z czterech skomputeryzowanych dostosowanych interwencji opartych na standardowym zaleceniu dotyczącym spożycia warzyw i owoców, grupa interwencyjna 2 otrzymuje jedną z tych samych czterech dostosowanych interwencji opartych na innym kryterium.
W badaniu aktywności fizycznej uczestnicy badania w grupie interwencyjnej otrzymują interaktywny, skomputeryzowany system ekspercki (Intervention Group, IG). Osoby z Active Control Group (ACG) otrzymują standardowy program, który nie dopasowuje elementów leczenia do indywidualnych potrzeb pacjentów. Internauci (N = 1000) będą rekrutowani w Internecie za pośrednictwem komunikatów prasowych, osobistych zaproszeń i reklamowanych polubień na znanych stronach internetowych. Uczestnicy badania będą obserwowani przez trzy punkty pomiarowe: od jednego do ośmiu tygodni po T1, odbędzie się T2. Od 4 do 12 tygodni po T1 zostanie przeprowadzony pomiar T3.
Hipotezy są następujące: Oczekuje się, że zarówno IG, jak i ACG będą miały wyższą motywację do przyjęcia zdrowego stylu życia, wykonywania większej liczby zachowań prozdrowotnych i mniejsze prawdopodobieństwo powrotu do wcześniejszych niezdrowych nawyków w T2 i T3 niż w T1. Również IG i ACG będą zdrowsze, a także będą zgłaszać wyższą jakość życia i satysfakcję z rehabilitacji w T2 i T3 niż w T1. W porównaniu z ACG, przypuszcza się, że IG jest bardziej skuteczny niż ACG pod względem motywacji, zachowania i społeczno-poznawczych predyktorów zachowania. Ponadto interwencje (ACG i IG) mają być równie skuteczne dla różnych grup wiekowych i płci, osób otyłych i szczupłych. W badaniu odżywiania IG2 będzie zgłaszać wyższe wyniki we wszystkich miarach wyniku niż IG1.
Po pomyślnej ewaluacji i kilku adopcjach interwencja zostanie wdrożona jako program samopomocowy u wszystkich uprawnionych internautów w Internecie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14195
- Freie Universitaet Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być w stanie samodzielnie ćwiczyć na minimalnym poziomie i/lub spożywać owoce i warzywa
- potrafi wypełnić ankietę (brak analfabetyzmu)
- wystarczająca znajomość języka niemieckiego
Kryteria wyłączenia:
- brak dostępu do internetu
- brak komputera z klawiaturą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna (IG)
Pacjenci w IG otrzymają interaktywny, skomputeryzowany system ekspercki dopasowujący elementy leczenia do indywidualnych potrzeb pacjentów
|
pacjenci otrzymają interaktywny, skomputeryzowany system ekspercki, który dopasowuje elementy leczenia do indywidualnych potrzeb pacjentów
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywna Grupa Kontrolna (ACG)
Pacjenci w ACG otrzymają interaktywny skomputeryzowany standardowy program
|
Pacjenci w ACG otrzymają interaktywny skomputeryzowany standardowy program
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
aktywność fizyczna spożycie owoców i warzyw
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
subiektywne zdrowie i dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
motywacja/wola
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
społeczno-poznawcze predyktory zachowań (poczucie własnej skuteczności, kontrola działania itp.)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
zaangażowanie interwencyjne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ralf Schwarzer, PhD, Freie Universitaet Berlin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FU-10-4711-001
- Asterix_1.0
- Obelix_2.0
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Grupa Interwencyjna (IG)
-
Uludag UniversityZakończony
-
Temple UniversityInternational Life Sciences InstituteZakończony
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Washington University School of... i inni współpracownicyRekrutacyjnyMięsak przestrzeni zaotrzewnowejStany Zjednoczone
-
NestléClinical Nutrition Research Centre, SingaporeZakończony
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Ohio State UniversityRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Niedociśnienie poposiłkoweStany Zjednoczone
-
GWT-TUD GmbHMiltenyi Biomedicine GmbHZakończony
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Maastricht University Medical CenterUnilever R&DZakończonyOtyłość | Dieta, zdrowy | Stłuszczona wątroba, bezalkoholoweHolandia
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk