- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00986375
Programa on-line que auxilia mudanças no estilo de vida (Asterix 1.0 e Obelix 2.0) (OPAL)
Programa Online de Apoio à Mudança de Estilo de Vida: Adoção e Manutenção de Atividade Física e Consumo de Frutas e Verduras (Asterix 1.0 & Obelix 2.0)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dois estudos experimentais são planejados durante um período de 12 semanas. No estudo de nutrição, os participantes serão alocados aleatoriamente para um grupo de controle de espera (WCG) recebendo uma intervenção personalizada após o último questionário de acompanhamento, um grupo de controle ativo (ACG), recebendo um questionário interativo em todas as áreas de nutrição saudável ou a um dos dois grupos de intervenção (GIs). O grupo de intervenção 1 recebe uma das quatro intervenções personalizadas computadorizadas com base em uma recomendação padrão sobre ingestão de vegetais e frutas, o grupo de intervenção 2 recebe uma das mesmas quatro intervenções personalizadas com base em outro critério.
No estudo de atividade física, os participantes do estudo no grupo de intervenção recebem um sistema especialista interativo e computadorizado (Grupo de intervenção, IG). Os indivíduos do Grupo de Controle Ativo (ACG) recebem um programa padrão, que não adapta os componentes do tratamento às necessidades individuais dos pacientes. Os usuários da Internet (N = 1000) serão recrutados na Internet por meio de comunicados à imprensa, convites pessoais e curtidas anunciadas em sites conhecidos. Os participantes do estudo serão acompanhados em três pontos de medição: Uma a oito semanas após T1, T2 ocorrerá. Quatro a 12 semanas após T1, a medição T3 será realizada.
As hipóteses são: Espera-se que tanto o IG quanto o ACG tenham maior motivação, adotem um estilo de vida saudável, tenham mais comportamentos saudáveis e tenham menos probabilidade de recaída em rotinas não saudáveis anteriores em T2 e T3 do que em T1. Além disso, IG e ACG serão mais saudáveis e relatarão mais qualidade de vida e satisfação com a reabilitação em T2 e T3 do que em T1. Em comparação com o ACG, o IG é hipoteticamente mais eficaz do que o ACG em relação à motivação, comportamento e preditores sócio-cognitivos do comportamento. Além disso, as intervenções (ACG e IG) devem ser igualmente eficazes para diferentes faixas etárias e sexo, obesos e não obesos. No estudo de nutrição, o IG2 relatará mais alto em todas as medidas de resultado do que o IG1.
Após avaliação bem-sucedida e algumas adoções, a intervenção será implementada como um programa de autoajuda em todos os usuários elegíveis da Internet.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14195
- Freie Universitaet Berlin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ser capaz de se exercitar por conta própria em um nível mínimo e/ou consumir frutas e vegetais
- capaz de preencher um questionário (sem analfabetismo)
- habilidade adequada no idioma alemão
Critério de exclusão:
- sem acesso a internet
- sem computador com teclado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção (GI)
Os pacientes no IG receberão um sistema especialista computadorizado e interativo que adapta os componentes do tratamento às necessidades individuais dos pacientes
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os pacientes receberão um sistema especializado interativo e computadorizado que adapta os componentes do tratamento às necessidades individuais dos pacientes
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Controle Ativo (ACG)
Os pacientes no ACG receberão um programa padrão computadorizado interativo
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Os pacientes no ACG receberão um programa padrão computadorizado interativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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atividade física consumo de frutas e vegetais
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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saúde e bem-estar subjetivo
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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motivação/volição
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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preditores sociocognitivos de comportamento (autoeficácia, controle de ação etc.)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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engajamento de intervenção
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ralf Schwarzer, PhD, Freie Universitaet Berlin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FU-10-4711-001
- Asterix_1.0
- Obelix_2.0
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