Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost trospium chloridu a metforminu hydrochloridu u zdravých subjektů

16. listopadu 2011 aktualizováno: Allergan

Bezpečnost a snášenlivost trospium chlorid metformin hydrochloridu u zdravých subjektů

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost trospium chloridu (Sanctura XR™) a hydrochloridu metforminu (Glucophage) při současném podávání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost v rozmezí +/-30 % ideální tělesné hmotnosti pro výšku a velikost rámu
  • Nekuřák (po dobu 1 měsíce před screeningovou návštěvou se zdrží jakéhokoli užívání tabáku, včetně bezdýmného tabáku, nikotinových náplastí atd.).
  • Ochota zdržet se jídla a nápojů obsahujících kofein po dobu 24 hodin před podáním dávky, jídla a nápojů obsahujících alkohol po dobu 48 hodin před podáním dávky a sevillských pomerančů (např. pomerančová marmeláda), grapefruitu nebo grapefruitové šťávy po dobu 7 dní před podáním dávkování a zdržet se všeho v průběhu studie.
  • Ochota zdržet se užívání léků (s výjimkou hormonální antikoncepce) a léků bez předpisu včetně vitamínů, potravinových doplňků a bylinných přípravků po dobu 7 dnů před 1. dnem prvního léčebného období a v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované systémové onemocnění
  • Známá alergie nebo citlivost na studované léky (trospium, metformin) nebo jejich složky
  • Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii do 30 dnů od vstupu do této studie.
  • Anamnéza myasthenia gravis nebo glaukomu s uzavřeným úhlem.
  • Zvažování nebo plánované podstoupení jakéhokoli chirurgického zákroku během studie.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 1 roku před 1. dnem prvního léčebného období.
  • Anamnéza vážného duševního nebo fyzického onemocnění.
  • Darováno více než 500 ml krve během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Požadovaná léčba jakýmikoli léky, ať už na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů, antacidů, látek snižujících kyselost, potravinových doplňků a rostlinných přípravků, s výjimkou hormonální antikoncepce), během 7 dnů před 1. dnem prvního léčebného období během studie.
  • Měl akutní onemocnění během 5 dnů před 1. dnem období léčby.
  • Měl v anamnéze hepatitidu B nebo C, pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, v anamnéze infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo průkaz protilátek proti HIV.
  • Plánovaná radiologická studie vyžadující intravenózní podání kontrastní látky s jódem během období studie. Sérový kreatinin vyšší než 1,4 mg/dl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Glucophage® a poté Sanctura XR® (AB)
Léčebné období 1: Glucophage® (500 mg, BID) po dobu 3,5 dne. Vymývání: Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude promývací období 3 dny. Léčebné období 2: Sanctura XR® (60 mg, QD) po dobu 10 dnů, poté Sanctura XR® (60 mg, QD) po dobu 4 dnů + Glucophage® (500 mg, BID) po dobu 3,5 dne.
Lék: Metformin hydrochlorid (Glucophage®)
okamžité uvolnění, 500 mg
Ostatní jména:
  • Glucophage®
Experimentální: Sanctura XR® a poté Glucophage® (BA)
Léčebné období 1: Sanctura XR® (60 mg, QD) po dobu 10 dnů, poté Sanctura XR® (60 mg, QD po dobu 4 dnů) + Glucophage® (500 mg, BID) po dobu 3,5 dne. Vymývání: Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude promývací období 3 dny. Léčebné období 2: Glucophage® (500 mg, BID) po dobu 3,5 dne.
Lék: Trospium chlorid (Sanctura XR®)
prodloužené uvolňování, 60 mg, perorálně denně
Ostatní jména:
  • Sanctura XR® 60 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická hladina (Cmax) metformin hydrochloridu (Glucophage®) po perorálním podání Glucophage®
Časové okno: 34 dní
Maximální plazmatická hladina (Cmax) metformin hydrochloridu (Glucophage®) po perorálním podání samotného Glucophage® a v kombinaci se SanturaXR®. Plazma je tekutá část krve.
34 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická hladina (Cmax) trospium chloridu (Sanctura XR®) po perorálním podání Sanctura XR®
Časové okno: 34 dní
Maximální plazmatická hladina (Cmax) trospium chloridu (Sanctura XR®) po perorálním podání Sanctura XR® samostatně a v kombinaci s Glucophage®. Plazma je tekutá část krve, ve které jsou suspendovány buňky.
34 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA-SXR-09-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit