Sikkerhet og toleranse for trospiumklorid og metforminhydroklorid hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Vekt innenfor +/-30 % av ideell kroppsvekt for høyde og rammestørrelse
• Ikke-røyker (avsto fra all bruk av tobakk, inkludert røykfri tobakk, nikotinplaster, etc., i 1 måned før screeningbesøket).
• Villig til å avstå fra koffeinholdig mat og drikke i 24 timer før dosering, alkoholholdig mat og drikke i 48 timer før dosering, og Sevilla-appelsiner (f.eks. appelsinmarmelade), grapefrukt eller grapefruktjuice i 7 dager før doseringen og avstå fra alt gjennom hele studien.
• Villig til å avstå fra å ta medisiner (med unntak av hormonelle prevensjonsmidler) og reseptfrie medisiner inkludert vitaminer, kosttilskudd og urtepreparater i 7 dager før dag 1 i den første behandlingsperioden og gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

• Ukontrollert systemisk sykdom
• Kjent allergi eller følsomhet overfor studiemedisinen(e) (Trospium, Metformin) eller dets komponenter
• Gjeldende påmelding til en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr eller deltakelse i en slik studie innen 30 dager etter inntreden i denne studien.
• Historie med myasthenia gravis eller lukket vinkel glaukom.
• Vurderer eller planlegger å gjennomgå ethvert kirurgisk inngrep under studien.
• Anamnese med alkohol- eller rusmisbruk innen 1 år før dag 1 i den første behandlingsperioden.
• Historie om alvorlig psykisk eller fysisk sykdom.
• Donert i overkant av 500 ml blod i løpet av de 30 dagene før screeningbesøket.
• Nødvendig behandling med alle medisiner, enten reseptbelagte eller reseptfrie (inkludert vitaminer, syrenøytraliserende midler, syrereduserende midler, kosttilskudd og urtepreparater, unntatt hormonelle prevensjonsmidler), innen 7 dager før dag 1 av den første behandlingsperioden i løpet av studien.
• Hadde en akutt sykdom innen 5 dager før dag-1 i behandlingsperioden.
• Hadde en historie med hepatitt B eller C, en positiv test for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C-antistoff, en historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller påvisning av HIV-antistoffer.
• Planlagt radiologisk studie som krever intravenøs kontrastadministrasjon av jodert kontrastmateriale i løpet av studieperioden Serumkreatinin større enn 1,4 mg/dL.