Sicurezza e tollerabilità del cloruro di trospio e cloridrato di metformina in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Peso entro +/-30% del peso corporeo ideale per altezza e dimensioni del telaio
• Non fumatore (astenuto da qualsiasi uso di tabacco, incluso tabacco senza fumo, cerotti alla nicotina, ecc., per 1 mese prima della visita di screening).
• Disponibilità ad astenersi da cibi e bevande contenenti caffeina per 24 ore prima della somministrazione, cibi e bevande contenenti alcol per 48 ore prima della somministrazione e arance di Siviglia (ad esempio marmellata di arance), pompelmo o succo di pompelmo per 7 giorni prima della somministrazione il dosaggio e astenersi da tutto durante lo studio.
• - Disponibilità ad astenersi dall'assumere farmaci (ad eccezione dei contraccettivi ormonali) e farmaci senza prescrizione medica tra cui vitamine, integratori alimentari e preparati a base di erbe per 7 giorni prima del Giorno 1 del primo periodo di trattamento e durante lo studio.

Criteri di esclusione:

• Malattia sistemica incontrollata
• Allergia o sensibilità nota ai farmaci in studio (Trospium, Metformin) o ai suoi componenti
• Iscrizione corrente a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tale studio entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio.
• Storia di miastenia grave o glaucoma ad angolo chiuso.
• Considerando o pianificando di sottoporsi a qualsiasi procedura chirurgica durante lo studio.
• Storia di abuso di alcol o sostanze entro 1 anno prima del giorno 1 del primo periodo di trattamento.
• Storia di grave malattia mentale o fisica.
• Donato più di 500 ml di sangue nei 30 giorni precedenti la visita di screening.
• Trattamento richiesto con qualsiasi farmaco, prescritto o meno (comprese vitamine, antiacidi, riduttori di acido, integratori alimentari e preparati a base di erbe, esclusi i contraccettivi ormonali), entro 7 giorni prima del Giorno 1 del primo periodo di trattamento durante lo studio.
• Aveva una malattia acuta entro 5 giorni prima del giorno 1 del periodo di trattamento.
• Aveva una storia di epatite B o C, un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C, una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o dimostrazione di anticorpi HIV.
• Studio radiologico pianificato che richiede la somministrazione endovenosa di mezzo di contrasto di materiale di contrasto iodato durante il periodo di studio Creatinina sierica superiore a 1,4 mg/dL.