Bezpieczeństwo i tolerancja chlorku trospium i chlorowodorku metforminy u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Waga w granicach +/-30% idealnej masy ciała dla wzrostu i rozmiaru ramy
• Niepalący (powstrzymanie się od jakiegokolwiek tytoniu, w tym tytoniu bezdymnego, plastrów nikotynowych itp. przez 1 miesiąc przed wizytą przesiewową).
• Chęć powstrzymania się od jedzenia i napojów zawierających kofeinę przez 24 godziny przed podaniem leku, jedzenia i napojów zawierających alkohol przez 48 godzin przed podaniem dawki oraz pomarańczy sewilskich (np. marmolady pomarańczowej), grejpfruta lub soku grejpfrutowego przez 7 dni przed dawkowania i powstrzymać się od wszystkich podczas badania.
• Chęć powstrzymania się od przyjmowania leków (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych) i leków dostępnych bez recepty, w tym witamin, suplementów diety i preparatów ziołowych przez 7 dni przed 1. dniem pierwszego okresu leczenia i przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
• Znana alergia lub nadwrażliwość na badany lek(i) (trospium, metformina) lub jego składniki
• Aktualna rejestracja w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania.
• Historia myasthenia gravis lub jaskry z zamkniętym kątem przesączania.
• Rozważanie lub planowanie poddania się jakimkolwiek zabiegom chirurgicznym podczas badania.
• Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 1 roku przed 1. dniem pierwszego okresu leczenia.
• Historia poważnych chorób psychicznych lub fizycznych.
• Oddano ponad 500 ml krwi w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
• Wymagane leczenie dowolnymi lekami, na receptę lub bez recepty (w tym witaminy, leki zobojętniające sok żołądkowy, reduktory kwasowości, suplementy diety i preparaty ziołowe, z wyłączeniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych), w ciągu 7 dni przed 1. dniem pierwszego okresu leczenia podczas badania.
• Miał ostrą chorobę w ciągu 5 dni przed 1. dniem okresu leczenia.
• Miał historię wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub wykazano przeciwciała przeciwko HIV.
• Planowane badanie radiologiczne wymagające dożylnego podania środka kontrastowego zawierającego jod w okresie badania Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,4 mg/dl.