Sicherheit und Verträglichkeit von Trospiumchlorid und Metforminhydrochlorid bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Gewicht innerhalb von +/-30 % des idealen Körpergewichts für Größe und Rahmengröße
• Nichtraucher (kein Tabakkonsum, einschließlich rauchfreien Tabaks, Nikotinpflaster usw. für 1 Monat vor dem Screening-Besuch).
• Bereit, 24 Stunden vor der Dosierung auf koffeinhaltige Speisen und Getränke, 48 Stunden vor der Dosierung auf alkoholhaltige Speisen und Getränke und 7 Tage vor der Dosierung auf Sevilla-Orangen (z. B. Orangenmarmelade), Grapefruit oder Grapefruitsaft zu verzichten die Dosierung und verzichten Sie während der gesamten Studie auf alle.
• Bereit, 7 Tage vor Tag 1 des ersten Behandlungszeitraums und während der gesamten Studie auf die Einnahme von Medikamenten (mit Ausnahme von hormonellen Kontrazeptiva) und nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Vitaminen, Nahrungsergänzungsmitteln und Kräuterpräparaten, zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

• Unkontrollierte systemische Erkrankung
• Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber dem/den Studienmedikament(en) (Trospium, Metformin) oder seinen Bestandteilen
• Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie.
• Vorgeschichte von Myasthenia gravis oder Engwinkelglaukom.
• Erwägen oder planen, sich während der Studie einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor Tag 1 der ersten Behandlungsperiode.
• Vorgeschichte schwerer psychischer oder körperlicher Erkrankungen.
• In den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch mehr als 500 ml Blut gespendet.
• Erforderliche Behandlung mit verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Vitaminen, Antazida, Säurereduzierern, Nahrungsergänzungsmitteln und Kräuterpräparaten, ausgenommen hormonelle Kontrazeptiva) innerhalb von 7 Tagen vor Tag-1 des ersten Behandlungszeitraums während der Studie.
• Hatte innerhalb von 5 Tagen vor Tag 1 des Behandlungszeitraums eine akute Krankheit.
• Hatte eine Vorgeschichte von Hepatitis B oder C, einen positiven Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, eine Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Nachweis von HIV-Antikörpern.
• Geplante radiologische Studie, die die intravenöse Verabreichung von jodhaltigem Kontrastmittel während des Studienzeitraums erfordert Serumkreatinin größer als 1,4 mg/dL.