Sécurité et tolérance du chlorure de trospium et du chlorhydrate de metformine chez les sujets sains

Critère d'intégration:

• Poids à +/- 30 % du poids corporel idéal pour la taille et la taille du cadre
• Non-fumeur (abstenu de toute consommation de tabac, y compris le tabac sans fumée, les patchs à la nicotine, etc., pendant 1 mois avant la visite de dépistage).
• Disposé à s'abstenir d'aliments et de boissons contenant de la caféine pendant 24 heures avant l'administration, d'aliments et de boissons contenant de l'alcool pendant 48 heures avant l'administration, et d'oranges de Séville (par exemple, marmelade d'orange), de pamplemousse ou de jus de pamplemousse pendant 7 jours avant l'administration le dosage et s'abstenir tout au long de l'étude.
• Disposé à s'abstenir de prendre des médicaments (à l'exception des contraceptifs hormonaux) et des médicaments en vente libre, y compris des vitamines, des compléments alimentaires et des préparations à base de plantes pendant 7 jours avant le jour 1 de la première période de traitement et tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Maladie systémique non contrôlée
• Allergie ou sensibilité connue au(x) médicament(s) à l'étude (Trospium, Metformine) ou à ses composants
• Inscription actuelle à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude.
• Antécédents de myasthénie grave ou de glaucome à angle fermé.
• Envisager ou prévoir de subir une intervention chirurgicale au cours de l'étude.
• Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans l'année précédant le jour 1 de la première période de traitement.
• Antécédents de maladie mentale ou physique grave.
• Donné plus de 500 ml de sang dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
• Traitement requis avec tout médicament, sur ordonnance ou en vente libre (y compris les vitamines, les antiacides, les réducteurs d'acide, les compléments alimentaires et les préparations à base de plantes, à l'exclusion des contraceptifs hormonaux), dans les 7 jours précédant le jour 1 de la première période de traitement au cours de l'étude.
• A eu une maladie aiguë dans les 5 jours précédant le jour 1 de la période de traitement.
• Antécédents d'hépatite B ou C, test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, anticorps anti-hépatite C, antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou démonstration d'anticorps anti-VIH.
• Étude radiologique planifiée nécessitant l'administration intraveineuse de produit de contraste iodé pendant la période d'étude. Créatinine sérique supérieure à 1,4 mg/dL.