Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость троспия хлорида и метформина гидрохлорида у здоровых людей

16 ноября 2011 г. обновлено: Allergan

Безопасность и переносимость метформина гидрохлорида троспия хлорида у здоровых добровольцев

Целью данного исследования является изучение безопасности и переносимости хлорида троспия (Sanctura XR™) и гидрохлорида метформина (Глюкофаж) при совместном применении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Вес в пределах +/-30% от идеального веса тела для роста и телосложения.
  • Некурящий (воздерживается от любого употребления табака, включая бездымный табак, никотиновые пластыри и т. д., в течение 1 месяца до визита для скрининга).
  • Желание воздержаться от продуктов и напитков, содержащих кофеин, за 24 часа до приема, от спиртосодержащих продуктов и напитков за 48 часов до приема, а также от севильских апельсинов (например, апельсинового мармелада), грейпфрута или грейпфрутового сока за 7 дней до приема дозирования и воздерживаться от всего на протяжении всего исследования.
  • Готовы воздерживаться от приема лекарств (за исключением гормональных контрацептивов) и безрецептурных препаратов, включая витамины, пищевые добавки и растительные препараты, в течение 7 дней до 1-го дня первого периода лечения и на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемое системное заболевание
  • Известная аллергия или чувствительность к исследуемому препарату(ам) (тропиум, метформин) или его компонентам
  • Текущая регистрация в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в таком исследовании в течение 30 дней после начала этого исследования.
  • История миастении или закрытоугольной глаукомы.
  • Рассмотрение или запланирование любой хирургической процедуры во время исследования.
  • История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение 1 года до дня 1 первого периода лечения.
  • История серьезного психического или физического заболевания.
  • Сдано более 500 мл крови за 30 дней до визита для скрининга.
  • Необходимое лечение любыми лекарствами, рецептурными или безрецептурными (включая витамины, антациды, кислотоснижающие препараты, пищевые добавки и растительные препараты, за исключением гормональных контрацептивов), в течение 7 дней до 1-го дня первого периода лечения в ходе исследования.
  • Перенес острое заболевание в течение 5 дней до дня 1 периода лечения.
  • Был в анамнезе гепатит B или C, положительный тест на поверхностный антиген гепатита B, антитела к гепатиту C, история инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или демонстрация антител к ВИЧ.
  • Запланированное рентгенологическое исследование, требующее внутривенного введения йодсодержащего контрастного вещества в течение периода исследования. Уровень креатинина в сыворотке выше 1,4 мг/дл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Glucophage®, затем Sanctura XR® (AB)
Период лечения 1: Глюкофаж® (500 мг, два раза в день) в течение 3,5 дней. Вымывание: между каждым периодом лечения будет период вымывания продолжительностью 3 дня. Период лечения 2: Sanctura XR® (60 мг, QD) в течение 10 дней, затем Sanctura XR® (60 мг, QD) в течение 4 дней + Glucophage® (500 мг, BID) в течение 3,5 дней.
Лекарство: Метформина гидрохлорид (Глюкофаж®)
немедленного высвобождения, 500 мг
Другие имена:
  • Глюкофаж®
Экспериментальный: Sanctura XR®, затем Glucophage® (BA)
Период лечения 1: Sanctura XR® (60 мг, QD) в течение 10 дней, затем Sanctura XR® (60 мг, QD в течение 4 дней) + Glucophage® (500 мг, BID) в течение 3,5 дней. Вымывание: между каждым периодом лечения будет период вымывания продолжительностью 3 дня. Период лечения 2: Глюкофаж® (500 мг, два раза в день) в течение 3,5 дней.
Лекарство: Троспия хлорид (Sanctura XR®)
пролонгированное высвобождение, 60 мг перорально ежедневно
Другие имена:
  • Санктура XR® 60 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальный уровень в плазме (Cmax) метформина гидрохлорида (Глюкофаж®) после перорального введения Глюкофаж®
Временное ограничение: 34 дня
Максимальный уровень в плазме (Cmax) метформина гидрохлорида (Глюкофаж®) после перорального приема только Глюкофажа® и в комбинации с СантураXR®. Плазма – это жидкая часть крови.
34 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальный уровень в плазме (Cmax) троспия хлорида (Sanctura XR®) после перорального введения Sanctura XR®
Временное ограничение: 34 дня
Максимальный уровень в плазме (Cmax) троспия хлорида (Sanctura XR®) после перорального введения только Sanctura XR® и в сочетании с Glucophage®. Плазма – это жидкая часть крови, в которой взвешены клетки.
34 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MA-SXR-09-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться