Trospiumkloridin ja metformiinihydrokloridin turvallisuus ja siedettävyys terveillä henkilöillä
keskiviikko 16. marraskuuta 2011 päivittänyt: Allergan
Trospiumkloridin metformiinihydrokloridin turvallisuus ja siedettävyys terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia trospiumkloridin (Sanctura XR™) ja metformiinihydrokloridin (Glucophage) turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun niitä käytetään samanaikaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino +/-30 %:n sisällä ihanteellisesta kehon painosta pituuden ja rungon koon mukaan
- Tupakoimaton (ei käyttänyt kaikkea tupakkaa, mukaan lukien savuton tupakka, nikotiinilaastarit jne. 1 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä).
- On valmis pidättymään kofeiinia sisältävistä ruoista ja juomista 24 tuntia ennen annostelua, alkoholipitoista ruokaa ja juomaa 48 tuntia ennen annostelua ja Sevillan appelsiineja (esim. appelsiinimarmeladi), greippiä tai greippimehua 7 päivää ennen annostelua ja pidättäydy kaikesta koko tutkimuksen ajan.
- Halukas pidättäytymään lääkkeiden (paitsi hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden) ja reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, ravintolisien ja yrttivalmisteiden, ottamisesta 7 päivää ennen ensimmäisen hoitojakson päivää 1 ja koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon systeeminen sairaus
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle (Trospium, metformiini) tai sen aineosille
- Nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta.
- Myasthenia gravis tai suljetun kulman glaukooman historia.
- Harkitsee tai joutuu suorittamaan mitä tahansa kirurgista toimenpidettä tutkimuksen aikana.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö historiassa yhden vuoden aikana ennen ensimmäisen hoitojakson päivää 1.
- Aiempi vakava henkinen tai fyysinen sairaus.
- Luovutettu yli 500 ml verta seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana.
- Vaadittu hoito kaikilla lääkkeillä, joko reseptilääkkeillä tai ilman reseptiä saatavilla lääkkeillä (mukaan lukien vitamiinit, antasidit, happoa vähentävät aineet, ravintolisät ja kasviperäiset valmisteet, ei kuitenkaan hormonaaliset ehkäisyvalmisteet) 7 päivän aikana ennen tutkimuksen ensimmäisen hoitojakson päivää 1.
- Hänellä oli akuutti sairaus 5 päivän sisällä ennen hoitojakson päivää 1.
- Sinulla on ollut hepatiitti B- tai C-hepatiitti, positiivinen testi hepatiitti B:n pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle, aiemmin ollut HIV-infektio tai HIV-vasta-aineita.
- Suunniteltu radiologinen tutkimus, joka vaatii jodatun varjoaineen suonensisäistä varjoaineen antamista tutkimusjakson aikana Seerumin kreatiniini yli 1,4 mg/dl.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glucophage® ja sitten Sanctura XR® (AB)
Hoitojakso 1: Glucophage® (500 mg, BID) 3,5 päivän ajan.
Huuhtelu: Kunkin hoitojakson välillä on 3 päivän huuhtoutumisjakso.
Hoitojakso 2: Sanctura XR® (60 mg, QD) 10 päivän ajan, jonka jälkeen Sanctura XR® (60 mg, QD) 4 päivän ajan + Glucophage® (500 mg, BID) 3,5 päivän ajan.
|
välitön vapautuminen, 500 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sanctura XR® ja sitten Glucophage® (BA)
Hoitojakso 1: Sanctura XR® (60 mg, QD) 10 päivän ajan, minkä jälkeen Sanctura XR® (60 mg, QD 4 päivää) + Glucophage® (500 mg, BID) 3,5 päivän ajan.
Huuhtelu: Kunkin hoitojakson välillä on 3 päivän huuhtoutumisjakso.
Hoitojakso 2: Glucophage® (500 mg, BID) 3,5 päivän ajan.
|
pidennetty vapautuminen, 60 mg, suun kautta päivittäin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metformiinihydrokloridin (Glucophage®) maksimi plasmataso (Cmax) Glucophage®:n oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 34 päivää
|
Metformiinihydrokloridin (Glucophage®) maksimi plasmataso (Cmax) Glucophage®-valmisteen oraalisen annon jälkeen yksinään ja yhdessä SanturaXR®:n kanssa.
Plasma on veren nestemäinen osa.
|
34 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trospiumkloridin (Sanctura XR®) maksimi plasmataso (Cmax) Sanctura XR®:n oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 34 päivää
|
Trospiumkloridin (Sanctura XR®) maksimi plasmataso (Cmax) Sanctura XR®:n oraalisen annon jälkeen yksinään ja yhdessä Glucophagen® kanssa.
Plasma on veren nestemäinen osa, johon solut ovat suspendoituneet.
|
34 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA-SXR-09-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .