Sikkerhed og tolerabilitet af trospiumchlorid og metforminhydrochlorid hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Vægt inden for +/-30 % af den ideelle kropsvægt for højde og stelstørrelse
• Ikke-ryger (afholdt sig fra enhver form for tobaksbrug, inklusive røgfri tobak, nikotinplastre osv., i 1 måned før screeningsbesøget).
• Villig til at afholde sig fra koffeinholdige mad- og drikkevarer i 24 timer før dosering, alkoholholdige mad- og drikkevarer i 48 timer før dosering og Sevilla-appelsiner (f.eks. appelsinmarmelade), grapefrugt eller grapefrugtjuice i 7 dage før doseringen og afholde dig fra alt under hele undersøgelsen.
• Er villig til at afholde sig fra at tage medicin (med undtagelse af hormonelle præventionsmidler) og ikke-receptpligtig medicin inklusive vitaminer, kosttilskud og urtepræparater i 7 dage før dag 1 i den første behandlingsperiode og gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Ukontrolleret systemisk sygdom
• Kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesmedicinen (Trospium, Metformin) eller dets komponenter
• Aktuel tilmelding til et forsøg med lægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse.
• Anamnese med myasthenia gravis eller lukket-vinklet glaukom.
• Overvejer eller planlægger at gennemgå ethvert kirurgisk indgreb under undersøgelsen.
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 1 år før dag-1 i den første behandlingsperiode.
• Anamnese med alvorlig psykisk eller fysisk sygdom.
• Doneret mere end 500 ml blod i de 30 dage før screeningsbesøget.
• Påkrævet behandling med enhver form for medicin, enten receptpligtig eller ikke-receptpligtig (inklusive vitaminer, antacida, syrereducerende midler, kosttilskud og urtepræparater, undtagen hormonelle præventionsmidler), inden for 7 dage før dag-1 i den første behandlingsperiode under undersøgelsen.
• Havde en akut sygdom inden for 5 dage før dag-1 i behandlingsperioden.
• Havde en historie med hepatitis B eller C, en positiv test for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C-antistof, en historie med human immundefektvirus (HIV)-infektion eller påvisning af HIV-antistoffer.
• Planlagt radiologisk undersøgelse, der kræver intravenøs kontrastindgivelse af jodholdigt kontrastmateriale i undersøgelsesperioden Serumkreatinin på mere end 1,4 mg/dL.