Veiligheid en verdraagbaarheid van trospiumchloride en metforminehydrochloride bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gewicht binnen +/- 30% van het ideale lichaamsgewicht voor lengte en framemaat
• Niet-roker (afgehouden van elk tabaksgebruik, inclusief rookvrije tabak, nicotinepleisters, etc. gedurende 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek).
• Bereid om zich te onthouden van cafeïnehoudende voedingsmiddelen en dranken gedurende 24 uur voorafgaand aan de dosering, alcoholhoudende voedingsmiddelen en dranken gedurende 48 uur voorafgaand aan de dosering, en Sevilla-sinaasappelen (bijv. Sinaasappelmarmelade), grapefruit of grapefruitsap gedurende 7 dagen voorafgaand aan de dosering de dosering en onthoud u van alles tijdens het onderzoek.
• Bereid zijn om gedurende 7 dagen voorafgaand aan dag 1 van de eerste behandelingsperiode en tijdens het onderzoek af te zien van het nemen van medicijnen (met uitzondering van hormonale anticonceptiva) en vrij verkrijgbare medicijnen, waaronder vitamines, voedingssupplementen en kruidenpreparaten.

Uitsluitingscriteria:

• Ongecontroleerde systemische ziekte
• Bekende allergie of gevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie(s) (Trospium, Metformine) of de componenten ervan
• Huidige inschrijving in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek.
• Geschiedenis van myasthenia gravis of geslotenkamerhoekglaucoom.
• Overweegt of staat gepland om tijdens het onderzoek een chirurgische ingreep te ondergaan.
• Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan dag 1 van de eerste behandelingsperiode.
• Geschiedenis van ernstige mentale of fysieke ziekte.
• Meer dan 500 ml bloed gedoneerd in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Vereiste behandeling met medicijnen, al dan niet op recept (inclusief vitamines, antacida, zuurremmers, voedingssupplementen en kruidenpreparaten, met uitzondering van hormonale anticonceptiva), binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1 van de eerste behandelingsperiode tijdens het onderzoek.
• Had een acute ziekte binnen 5 dagen voorafgaand aan Dag-1 van de behandelingsperiode.
• Had een voorgeschiedenis van hepatitis B of C, een positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam, een voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of demonstratie van HIV-antilichamen.
• Gepland radiologisch onderzoek waarbij tijdens de onderzoeksperiode intraveneuze contrasttoediening van jodiumhoudend contrastmateriaal nodig is Serumcreatinine hoger dan 1,4 mg/dL.