Seguridad y tolerabilidad del cloruro de trospio y el clorhidrato de metformina en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Peso dentro de +/-30% del peso corporal ideal para la altura y el tamaño del cuerpo
• No fumador (abstenerse de cualquier uso de tabaco, incluido el tabaco sin humo, los parches de nicotina, etc., durante 1 mes antes de la visita de selección).
• Dispuesto a abstenerse de alimentos y bebidas que contengan cafeína durante las 24 horas previas a la dosificación, alimentos y bebidas que contengan alcohol durante las 48 horas previas a la dosificación y naranjas amargas (por ejemplo, mermelada de naranja), toronja o jugo de toronja durante los 7 días previos a la dosificación. la dosificación y abstenerse durante todo el estudio.
• Disposición a abstenerse de tomar medicamentos (con la excepción de los anticonceptivos hormonales) y medicamentos sin receta, incluidas vitaminas, complementos alimenticios y preparaciones a base de hierbas durante los 7 días anteriores al Día 1 del primer período de tratamiento y durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad sistémica no controlada
• Alergia conocida o sensibilidad a los medicamentos del estudio (Trospium, Metformin) o sus componentes
• Inscripción actual en un estudio de fármaco o dispositivo en investigación o participación en dicho estudio dentro de los 30 días posteriores a la entrada en este estudio.
• Antecedentes de miastenia gravis o glaucoma de ángulo cerrado.
• Considerar o programar someterse a algún procedimiento quirúrgico durante el estudio.
• Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en el año anterior al día 1 del primer período de tratamiento.
• Antecedentes de enfermedades mentales o físicas graves.
• Donó más de 500 ml de sangre en los 30 días anteriores a la visita de selección.
• Tratamiento requerido con cualquier medicamento, ya sea recetado o de venta libre (incluyendo vitaminas, antiácidos, reductores de ácido, suplementos alimenticios y preparaciones a base de hierbas, excluyendo anticonceptivos hormonales), dentro de los 7 días anteriores al Día 1 del primer período de tratamiento durante el estudio.
• Tuvo una enfermedad aguda dentro de los 5 días anteriores al día 1 del período de tratamiento.
• Tenía antecedentes de hepatitis B o C, una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra la hepatitis C, antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o demostración de anticuerpos contra el VIH.
• Estudio radiológico planificado que requiere la administración de contraste intravenoso de material de contraste yodado durante el período de estudio Creatinina sérica superior a 1,4 mg/dl.