Segurança e tolerabilidade do cloreto de tróspio e cloridrato de metformina em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Peso dentro de +/-30% do peso corporal ideal para altura e tamanho do quadro
• Não fumante (absteve-se de qualquer uso de tabaco, incluindo tabaco sem fumaça, adesivos de nicotina, etc., por 1 mês antes da visita de triagem).
• Disposto a se abster de alimentos e bebidas que contenham cafeína por 24 horas antes da administração, alimentos e bebidas que contenham álcool por 48 horas antes da administração e laranjas Sevilha (por exemplo, marmelada de laranja), toranja ou suco de toranja por 7 dias antes da administração a dosagem e abster-se de tudo durante todo o estudo.
• Disposto a abster-se de tomar medicamentos (com exceção de contraceptivos hormonais) e medicamentos não prescritos, incluindo vitaminas, suplementos alimentares e preparações à base de ervas por 7 dias antes do Dia 1 do primeiro período de tratamento e durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Doença sistêmica descontrolada
• Alergia ou sensibilidade conhecida ao(s) medicamento(s) do estudo (trópio, metformina) ou seus componentes
• Inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo dentro de 30 dias após a entrada neste estudo.
• História de miastenia gravis ou glaucoma de ângulo fechado.
• Considerando ou programado para se submeter a qualquer procedimento cirúrgico durante o estudo.
• Histórico de abuso de álcool ou substâncias dentro de 1 ano antes do Dia 1 do primeiro período de tratamento.
• Histórico de doença mental ou física grave.
• Doou mais de 500 mL de sangue nos 30 dias anteriores à visita de triagem.
• Tratamento necessário com quaisquer medicamentos, prescritos ou não prescritos (incluindo vitaminas, antiácidos, redutores de ácido, suplementos alimentares e preparações à base de ervas, excluindo contraceptivos hormonais), dentro de 7 dias antes do Dia 1 do primeiro período de tratamento durante o estudo.
• Teve uma doença aguda dentro de 5 dias antes do Dia 1 do período de tratamento.
• Teve histórico de hepatite B ou C, teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo para hepatite C, histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou demonstração de anticorpos contra o HIV.
• Estudo radiológico planejado requerendo administração intravenosa de contraste iodado durante o período do estudo. Creatinina sérica superior a 1,4 mg/dL.